杭州2023年8月23日 /美通社/ -- 凌科藥業（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業"）是一家處于臨床階段的創新藥研發公司。公司近日宣布LNK01001治療強直性脊柱炎的II期臨床試驗取得積極的頂線數據。
該研究由中國醫學科學院北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授領銜完成，是一項在活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期研究，納入研究的受試者既往對非甾體抗炎藥（NSAID）療效不足或對NSAID不耐受。試驗共納入了177例患者，按 1:1:1隨機分為3個試驗組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組。研究的主要療效終點是治療12周時達到ASAS40應答[1]的受試者比例。
初步有效性數據顯示，在有效性方面：治療12周時，LNK01001高、低兩個劑量組達到ASAS40應答的受試者比例相比安慰劑組均有統計學差異，達到主要終點；其他療效指標的改善情況與主要終點一致。此外，LNK01001起效迅速，從第2周開始，LNK01001高、低兩個劑量組各療效終點的應答率已呈現出不同程度的提高。
在安全性方面，LNK01001高、低兩個劑量組總體安全性及耐受性良好，絕大部分TEAE為CTCAE 1-2級。在與安慰劑對照期間（0-12周），3級及以上的TEAE、導致停藥的TEAE和嚴重不良事件（SAE）發生率低，且與安慰劑組相當；整個研究期間（0-24周），未報告主要心血管不良事件（MACE)、血栓栓塞事件或惡性腫瘤等嚴重的安全性事件。
該項研究的領銜研究者曾小峰教授表示："強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要影響脊柱和骨盆的骶髂關節?？刂苹驕p輕炎癥，緩解疼痛和僵硬是主要治療目的，LNK01001在本研究中展現出了良好的療效以及安全性，我們期待在Ⅲ期臨床中進一步驗證LNK01001的療效和安全性，讓更多患者受益于我們的研究成果。"
"強直性脊柱炎多發病于中青年，疾病嚴重影響了患者的行動能力和生活質量。現有的治療方法仍存在諸多未被滿足的治療需求"，凌科藥業首席開發官吳昱博士表示："我們很高興看到LNK01001在本研究中取得了積極的結果，公司近期已遞交Ⅱ期臨床試驗結束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議（Pre-Phase Ⅲ會議）申請，接下來將快速推進LNK01001用于治療強直性脊柱炎的關鍵性Ⅲ期臨床試驗，爭取為患者帶來更好的治療方案。"
凌科藥業董事長兼首席執行官萬昭奎博士表示："作為一款高選擇性JAK1抑制劑，LNK01001已在近600名患者中完成三個適應癥（類風濕關節炎、特應性皮炎以及強直性脊柱炎）的臨床Ib和Ⅱ期研究，總暴露人數已經達到約800人。目前所有試驗結果積極。我們很高興看到LNK01001在這些研究中展現出來顯著的療效以及良好的安全性。我們將在近期啟動LNK01001的Ⅲ期臨床研究，加速該產品的臨床開發和上市進程，同時探索更多適應癥的可能。"
注：[1]:ASAS40應答:指在4個領域(疾病活動度患者整體評估、脊柱疼痛、身體功能、炎癥)中至少有3個領域較基線改善≥40%且絕對改善≥2個單位（范圍為 0 至 10），其余域中完全沒有惡化。 |
