上海2023年8月15日 /美通社/ -- 云頂新耀（ HKEX 1952.HK ）的授權合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已接受該公司的頭孢吡肟-他尼硼巴坦新藥上市申請 (NDA) 并授予優先審評，預計將于2024 年 2 月 22日前做出審評決定。頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種 β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，用于治療成年患者復雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："祝賀我們的合作伙伴實現了這一重要的里程碑，美國FDA 接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請并授予優先審評標志著該藥物朝著獲批上市邁出了積極的一步。多重耐藥菌感染日益對全球公共衛生構成重大挑戰，而在亞洲地區，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰更加緊迫和嚴峻，云頂新耀參與了該藥物的全球3期臨床試驗。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在體外研究顯示出對不同感染部位來源的，包括金屬酶在內的產多種耐藥機制的多重耐藥（MDR）腸桿菌目細菌、多重耐藥（MDR）銅綠假單胞菌具有強大抗菌活性，并且在該全球3期試驗中也證實了應對多重耐藥菌感染挑戰的巨大潛力。公司將與藥監部門和合作伙伴Venatorx密切合作，全力推進這款強效抗菌候選藥物在中國和其他亞洲地區的注冊上市，以挽救危重患者的生命。"
FDA 此前已授予頭孢吡肟-他尼硼巴坦"合格治療感染病產品"和"快速通道"資格。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的新藥上市申請是基于關鍵性 3 期臨床研究 CERTAIN-1 的結果，該研究評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學意向治療 (microITT) 人群中，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在療效判定（TOC）訪視（第19-23天）的微生物學和臨床復合成功率的主要療效終點上優于美羅培南。頭孢吡肟-他尼硼巴坦耐受性良好，未發現新的安全性信號。
云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發頭孢吡肟-他尼硼巴坦，擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行開發和商業化的權益。
感染性疾病是云頂新耀的重點治療領域之一，強效抗菌藥物依嘉® (依拉環素) 已于2023年7月在中國大陸成功商業化上市。公司還正在積極開發其他重要的抗菌候選藥物，以應對中國和亞洲其他地區日益嚴峻的多重耐藥感染。
關于頭孢吡肟-他尼硼巴坦
頭孢吡肟是第四代頭孢菌素，是一種廣泛使用的β-內酰胺類（BL）抗生素，已有超過二十年的使用記錄，對敏感的革蘭陰性和革蘭陽性細菌具有良好的安全性和臨床效果。他尼硼巴坦是一種β-內酰胺酶抑制劑（BLI），與頭孢吡肟聯合使用，正在開發其作為潛在治療選擇，針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染，尤其是產超廣譜β內酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。
關于CERTAIN-1 3期全球試驗
CERTAIN-1是一項全球范圍的隨機、雙盲、活性對照的非劣效性3期研究，評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦與美羅培南在成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效、安全性和耐受性。該試驗招募了661名成人患者，隨機分配2:1接受頭孢吡肟-他尼硼巴坦 2.5g q8h或美羅培南 1g q8h治療7天（有菌血癥患者最多治療14天）。主要療效終點在治愈期（第19-23天）的微生物學意向治療（microITT）人群中評估復合臨床和微生物學反應（即細菌根除）。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦在TOC訪視的微生物學和臨床綜合成功率達到了統計學非劣效性（NI）的主要療效終點，其中頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的微生物學和臨床綜合成功率為70.6%，美羅培南治療組為58.0%（組間治療差異為12.6，95% CI，3.1，22.2）。在確認非劣效后進行的預先設定的優效性檢驗顯示，在治愈期時頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復合終點上具有統計學優越性。頭孢吡肟-他尼硼巴坦在后期隨訪（第28-35天）訪視中的復合微生物學和臨床反應顯示出持續的療效。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關不良事件（TEAE）發生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴重TEAE發生率分別為2.0%和1.8%。因TEAE導致的治療中止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
關于Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx Pharmaceuticals是一家私營的、商業化前期的制藥公司，專注于改善多重耐藥細菌感染和難治性病毒感染患者。Venatorx 的主要項目頭孢吡肟- 他尼硼巴坦是一種在研抗生素，已完成一項針對成人復雜性尿路感染 （cUTI）（包括腎盂腎炎）的 3 期臨床研究 （NCT03840148），其新藥申請正在接受 FDA 審評，PDUFA日期為 2024 年 2 月 22 日。2018年9月，Venatorx與云頂新耀簽訂獨家許可協議，以支持頭孢吡肟-他尼硼巴坦在中國大陸、澳門、香港、臺灣、韓國和東南亞部分國家（"地區"）的開發、注冊和商業化。有關 Venatorx 及其抗感染藥物產品組合的更多信息，請訪問 www.venatorx.com 。
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