深圳2024年4月24日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）（"德昔度司他片"或"產(chǎn)品"）新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2024年4月22日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。產(chǎn)品為一種創(chuàng)新型口服低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。
CKD患者腎功能逐漸喪失，最終出現(xiàn)腎衰竭。健康的腎臟會(huì)自然分泌促紅細(xì)胞生成素 (EPO) ，這種激素可促進(jìn)紅細(xì)胞生成。如果腎功能受損，腎臟生成EPO水平下降或完全不生成EPO，從而導(dǎo)致貧血。HIF-PHI通過增加內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素的生成、改善鐵的利用率和降低鐵調(diào)素的水平來促進(jìn)紅細(xì)胞生成。
據(jù)估計(jì)，中國有超過1.2億CKD患者[1]。貧血是CKD常見并發(fā)癥之一。國內(nèi)一項(xiàng)調(diào)研顯示，CKD1～5 期患者貧血患病率依次為：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治療達(dá)標(biāo)率（血紅蛋白（Hb）水平達(dá)到靶目標(biāo)值（110～120 g/L））對(duì)于非透析CKD貧血患者來說僅為8.2%，血液透析CKD貧血患者僅為35.2%，顯示存在巨大的未被滿足的治療需求[3]。
產(chǎn)品中國III期臨床研究取得了積極結(jié)果。主要研究終點(diǎn)Hb水平（第7-9周血紅蛋白平均值相對(duì)于基線的變化）結(jié)果顯示，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組，采用協(xié)方差模型分析，受試者在第7-9周，試驗(yàn)組與安慰劑組的Hb相較于基線變化值的最小二乘均數(shù)及其95%CI分別為16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（試驗(yàn)組-安慰劑組）及其95%CI為17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。
產(chǎn)品采用口服給藥，有望提高患者的治療順應(yīng)性，有望滿足CKD貧血（包括透析及非透析患者）領(lǐng)域未被滿足的治療需求。產(chǎn)品已在印度獲批上市。
康哲藥業(yè)之全資附屬公司康哲國際發(fā)展管理有限公司于2020年1月20日從Zydus Lifesciences Limited （前稱為"Cadila Healthcare Limited"）處獲得產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利。
參考文獻(xiàn)：
1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6 |
2. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識(shí)（2014修訂版）,中華腎臟病雜志 2014;30:712-716 |
3. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識(shí)（2018修訂版），中華腎臟病雜志, 2018, 34(11): 860-866 |
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