- Enstilar®（LEO 90100）在主要終點和雙重次要終點中均表現出優于得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）的優效性，這表明其在降低穩定性斑塊狀銀屑病的嚴重程度和范圍方面具有更好的療效。
- 總體而言，得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）和Enstilar®均具有良好的耐受性。安全性特征與之前的試驗結果一致，并且符合預期，未發現新的安全性問題。
- 該臨床試驗是利奧制藥擴大在中國業務的承諾，通過提供額外的治療選擇為中國銀屑病患者帶來根本性的改變。
- Enstilar®是一款以得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）活性成分為基礎的獨特的皮膚泡沫制劑，目前是銀屑病外用藥領域的全球市場領先者。
丹麥巴勒魯普2024年5月8日 /美通社/ -- 利奧制藥作為醫學皮膚科的全球領導者，于5月7日宣布了Enstilar®在中國穩定性斑塊狀銀屑病成人患者中開展的III期臨床試驗的積極結果。
該臨床試驗是一項在中國穩定性斑塊狀銀屑病成人受試者中比較Enstilar®（LEO90100）和得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）（每日使用一次，為期4周）的有效性和安全性的多中心、隨機、研究者設盲、活性藥物對照、平行分組的III期臨床試驗。在中國的39個研究中心共計招募了604名患者。1
該研究的主要目的是評估Enstilar®（LEO 90100）相較于得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）在治療穩定性斑塊狀銀屑病的有效性。 次要目的是評估治療的安全性。探索性目的包括評估健康相關生活質量。1
Topline結果表明，Enstilar®在主要終點上相較于得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）表現出優效性 。
利奧中國總經理殷曉峰表示："基于這些令人鼓舞的臨床研究成果，我們很期待能夠在未來向中國監管當局遞交Enstilar®的上市申請。同時，我也非常興奮，除了利奧中國現有的產品組合外，我們現在有機會為中國患者帶來一種新的治療選擇。"
該研究的主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授表示：
"在中國，大約有700萬銀屑病患者2。外用藥物是銀屑病的基本治療，適合大多數患者。作為本研究的主要研究者，我很高興看到Enstilar®在中國開展的III期臨床試驗中達到了其主要和次要終點，表現出優于得膚寶®的療效，且具有良好耐受性的安全性。期待在不久的將來能和同道們分享該項高質量研究的詳細數據，希望Enstilar®能盡早用于中國銀屑病患者。"
雙品牌試驗彰顯利奧制藥在中國的實力
Enstilar® -- 一種含卡泊三醇/倍他米松的皮膚泡沫劑 -- 是得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）的改良劑型，得膚寶®（卡泊三醇倍他米松軟膏）是目前治療穩定性斑塊狀銀屑病中國成人患者的標準治療選擇之一。3
該試驗提前四個月完成了患者招募，體現了利奧制藥在中國日益增長的業務和活動的承諾。
利奧制藥PSIO全球執行副總裁Becki Morison表示："利奧制藥在中國的業務發展迎來了振奮人心的進展。我們不僅看到了結果的優效性，還看到了兩種組合產品的療效和良好耐受性。中國是利奧制藥的關鍵市場之一 — 中國的皮膚科領域快速發展，得益于中國團隊的出色表現，我們的收入穩步增長。此次試驗是利奧制藥利用我們深厚的皮膚病學知識來拓展我們在中國的創新和核心產品組合的絕佳例證。"
基于這些結果，利奧制藥將著手準備向中國監管當局遞交Enstilar®的上市申請。
Enstilar®中國試驗的詳細結果將在稍后提交，用于科學報告和出版物。
有關Enstilar®臨床試驗（NCT05919082）的更多信息，請訪問clinicaltrials.gov。
*本文涉及的Enstilar®尚未在中國獲批"
關于Enstilar®
Enstilar®是一款泡沫制劑氣霧劑，含有卡泊三醇一水合物（50mcg/g）和二丙酸倍他米松（0.5mg/g）。在歐盟，其適用于治療成人尋常型銀屑病。使用Enstilar®每日一次治療4周后有治療響應的患者適合接受長期維持治療。3-6
關于銀屑病
銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，經常伴有多種身體和/或心理共病（存在一種或多種其他疾病），例如銀屑病關節炎、糖尿病、心血管疾病和抑郁癥。7
參考文獻
- ClinicalTrials.gov: A Study to Investigate Efficacy and Safety With LEO 90100 Compared With Daivobet® Ointment in Adult Chinese Subjects With Stable Plaque Psoriasis | ClinicalTrials.gov (Accessed May 2024)
- Xiaolan Ding et al. Prevalence of psoriasis in China: A population-based study in six cities. European Journal of dermatology: EJD 22(5):663-7
- 中國銀屑病診療指南（2023版）
- Koo J, et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris—A randomized phase II study. Journal of Dermatological Treatment. 2016;27(2):120-127.
- Leonardi C, et al. Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris—a Randomized Phase III Study (PSO-FAST). J Drugs Dermatol. 2015;14(12):1468-1477.
- Lebwohl M, et al. Fixed Combination Aerosol Foam Calcipotriene 0.005% (Cal) Plus Betamethasone Dipropionate 0.064% (BD) is More Efficacious than Cal or BD Aerosol Foam Alone for Psoriasis Vulgaris: A Randomized, Double-blind, Multicenter, Three-arm, Phase 2 Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2016;9(2):34-41.
- National Psoriasis Foundation. Comorbidities associatied with psoriatic disease. Available www.psoriasis.org/about-psoriasis/related-conditions. Last accessed May 2024
