上海2024年11月15日 /美通社/ -- 由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授牽頭開展的特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 的III期EXTENTORCH研究結(jié)果發(fā)表在國際腫瘤學頂級期刊《美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學》 (JAMA Oncology，IF2023=22.5），為ES-SCLC一線免疫治療再添重磅循證醫(yī)學證據(jù)。程穎教授為本文的第一作者和通訊作者。
來源：JAMA期刊官網(wǎng)
EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。
EXTENTORCH研究主要研究者，吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："EXTENTORCH研究作為ES-SCLC領(lǐng)域全球首個成功達到預設(shè)雙主要研究終點陽性結(jié)果的抗PD-1單抗的Ⅲ期臨床研究，是ES-SCLC治療的又一次關(guān)鍵突破。 試驗組1年P(guān)FS率提升近4倍，所有亞組患者均有獲益，主要終點之一的OS取得陽性結(jié)果，成功通過了臨床‘金標準’的考核，為患者帶來確切生存獲益。本次EXTENTORCH研究見刊不僅公布了特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC的療效數(shù)據(jù)，更重要的是，這項研究進行了分子層面的探索，對篩選接受免疫治療的患者具有重要的指導意義。"
2023年5月，EXTENTORCH研究主要終點無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均達到方案預設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個在ES-SCLC一線治療III期研究中取得預設(shè)雙重主要終點陽性結(jié)果的PD-1抑制劑。
2024年6月，基于該研究的積極結(jié)果，特瑞普利單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于ES-SCLC一線治療，并獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）兩大指南推薦為ES-SCLC一線治療優(yōu)選方案，為中國ES-SCLC患者提供了治療新選擇。
此前，EXTENTORCH研究以口頭報告的形式在2023年ESMO大會上首次公布了研究數(shù)據(jù)，此次全文發(fā)表于國際期刊，彰顯了國際學者對這項研究及特瑞普利單抗的肯定，結(jié)果顯示：
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示: “此次EXTENTORCH的重磅研究成果獲得《美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學》發(fā)表，體現(xiàn)了國際學術(shù)界對以特瑞普利單抗為代表的免疫治療在ES-SCLC患者一線治療中的價值認可。肺癌一直是公司重點關(guān)注的疾病領(lǐng)域，截至目前，特瑞普利單抗已成功獲批包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）在內(nèi)的3項適應癥，覆蓋了早中期（圍手術(shù)期）至晚期人群，管線內(nèi)也還有其他產(chǎn)品正處于攻關(guān)階段，我們會積極推進相關(guān)工作，期待能為全球肺癌患者帶來更多更優(yōu)的創(chuàng)新方案。"
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關(guān)于EXTENTORCH研究
EXTENTORCH研究（NCT04012606）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。研究納入既往未接受系統(tǒng)治療的ES-SCLC患者，以1:1的比例隨機接受特瑞普利單抗（240mg, Q3W）或安慰劑聯(lián)合依托泊苷（100mg/m2， Q3W）和鉑類（順鉑 75 mg/m2或卡鉑 AUC 5 mg/mL/min， Q3W）治療4~6個周期，之后接受特瑞普利單抗或安慰劑維持治療，直至疾病進展、出現(xiàn)不可耐受的毒性或完成2年治療。研究分層因素包括性別和基線ECOG體能狀況評分。主要終點為研究者根據(jù)RECIST v1.1評估的PFS和OS。次要終點包括盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、疾病緩解率（DOR）和安全性等。探索性終點包括PD-L1的表達、腫瘤突變負荷（TMB）和其他基于測序的與臨床療效相關(guān)的生物標志物。
自2019年9月至2021年5月，研究共納入442例ES-SCLC患者，隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合化療組（n=223）或安慰劑聯(lián)合化療組（n=219）。該研究由程穎教授擔任主要研究者，在全國49家臨床中心聯(lián)合開展。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項獲批適應癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應癥在中國香港獲批。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國和印度獲批上市，其用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會批準上市。此外，英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH, 1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美歐等地超過30個國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔本土創(chuàng)新藥企的責任。
君實生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
