2025開年重磅：星漢德生物全球首創HPV相關腫瘤全新一代TCR-T獲批

新加坡2025年1月3日 /美通社/ -- 1月2日，星漢德生物（SCG）宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）已批準其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療--SCG142的新藥臨床試驗（IND）申請，用于治療HPV感染相關的惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。

人乳頭瘤病毒（HPV）是可以感染人體的皮膚和黏膜而導致多種惡性腫瘤的病毒，主要通過性接觸傳播，也可通過母嬰垂直傳播而感染。全球范圍內約5%的癌癥由HPV感染所致。以宮頸癌為例，幾乎100%的宮頸癌由HPV感染導致，全球宮頸癌每年新發66萬例，死亡約35萬例，是全球女性最高發的惡性腫瘤之一^［1，2］。同時，HPV導致的男性相關腫瘤在世界范圍內也正在快速增長，但缺乏關注和重視。目前，HPV相關晚期腫瘤患者仍然缺乏有效的治療手段，存在巨大的未能滿足的臨床需求。

星漢德生物開發的SCG142是一款具有顯著差異化的"下一代"TCR-T細胞治療產品，基于星漢德生物全球領先的GianTCR^TM獨有技術平臺，成功篩選獲得超高親和力的全天然HPV特異性TCR，并搭配星漢德生物自主研發的新型嵌合開關受體多能T細胞增強模塊。這一突破性的創新技術，與傳統TCR-T細胞療法相比具有無可比擬的優勢，可使T細胞在克服抑制性腫瘤微環境的同時，進一步增強CD8⁺和CD4⁺ TCR-T細胞的增殖和腫瘤殺傷作用，這對于實現實體瘤的突破性療效至關重要。

2024年5月，在美國巴爾的摩舉行的《第27屆美國基因與細胞治療年會》上，星漢德生物以大會口頭報告形式公布了SCG142的臨床前數據，隨即引起行業廣泛關注和強烈反響。研究數據表明，新一代SCG142通過嵌合開關受體強化技術，在不依賴于CD8共受體信號的情況下，能有效雙重激發CD8⁺與CD4⁺ TCR-T細胞，在高度免疫抑制性的腫瘤微環境下，發揮強效的抗腫瘤活性，并促進記憶性T細胞的長期存續，確保免疫細胞療法持久顯著的治療效果。此外SCG142的高親和力特性，可以同時識別HPV-16和HPV-52基因型相關宮頸癌、頭頸癌等多種HPV病毒相關腫瘤，顯著提升患者人群覆蓋率。

星漢德生物首席科學官張柯博士表示：SCG142作為全球首款基于嵌合開關受體創新技術的"下一代"細胞治療產品獲批臨床，標志著星漢德生物在細胞治療前沿領域的持續突破與穩步前行。可喜的是，SCG142先后成功獲得美國食藥監局（FDA）和新加坡衛生科學局（HSA）的I/II期新藥臨床試驗（IND）批準，并迅速同步在中國獲批。這一系列重要里程碑標志著SCG142的全球臨床試驗布局全面提速，為全球范圍內HPV相關惡性腫瘤患者點燃了新的希望之光。更加重要的是，SCG142是繼SCG101（HBV特異性TCR-T細胞治療）成為中國首個臨床獲批治療肝癌的TCR-T細胞治療藥物后，星漢德生物推出的又一款同步獲得美國、中國、新加坡等多國藥監部門批準的TCR-T產品。這標志著我們具備了開發多元化TCR-T產品為不同的癌癥患者帶來全新治療手段的能力。這背后也正是依托于星漢德生物擁有的全球最頂尖的、也是獨一無二的TCR發現平臺的強大技術支撐，并為產品的卓越性能奠定了堅實基礎。