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南京、上海和美國圣荷西2025年2月14日 /美通社/ -- 2025年2月14日，馴鹿生物宣布，中國香港衛生署已正式受理其CAR-T細胞產品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請（NDA)，用于治療既往經過至少3線治療后進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
這是香港衛生署首次正式受理國產CAR-T細胞產品的新藥上市申請。由于伊基奧侖賽注射液已經實現為香港地區患者跨境供藥，一旦成功獲批，香港患者將可直接使用馴鹿生物南京生產基地制備的該產品。
自2024年下半年起，為滿足香港及周邊地區R/RMM患者對創新療法的迫切需求，馴鹿生物迅速啟動了香港指定患者藥物使用計劃（NPP）申請。然而，讓香港患者足不出"港"使用南京生產的伊基奧侖賽注射液，挑戰巨大。CAR-T藥物不僅需滿足特殊物品進出境申報要求，作為"活的藥物"，其原材料和成品對物流運輸的溫控、時長等條件要求也極為苛刻，且無法通過機場X光檢查。
為攻克這一難題，南京海關及江北新區多政府部門為馴鹿生物提供了全力支持。金陵海關和南京祿口機場海關在南京海關衛生檢疫處的指導下，聯合多單位多次深入企業生產線實地調研，創新實施了進出境特殊物品的多部門聯合監管機制。南京海關各機構以服務企業為宗旨，優化了風險評估、進出口物品查驗和放行流程，顯著提升了進出口效率。與此同時，江蘇省藥監局積極為企業提供專業指導，并高效完成了伊基奧侖賽注射液藥品出口銷售證明的辦理工作，共同為國產CAR-T療法走向國際市場提供了堅實保障。
2024年12月，首位來自香港的R/RMM患者在香港瑪麗醫院成功接受了南京生產基地制備的伊基奧侖賽注射液的回輸治療。這一突破標志著馴鹿生物成為全國首家完成香港NPP真實患者治療全流程的細胞治療企業，也意味著伊基奧侖賽注射液成功實現跨境供藥，為中國細胞與基因治療（CGT）企業的國際化探索開辟了新路徑。
馴鹿生物創始人、董事長兼首席執行官張金華女士表示："
基于伊基奧侖賽注射液顯著的臨床價值，我們相信具有國際競爭力的CAR-T藥品應當走出國門，惠及全球更多患者。香港作為內地生物醫藥企業拓展國際市場的重要窗口，是馴鹿布局全球市場的關鍵一步。去年12月，首位香港NPP患者成功接受伊基奧侖賽注射液的回輸治療，證明了馴鹿生物"南京生產、供應境外"創新模式的有效性，也標志著這一藥品已成功實現跨境供藥。我們希望這一突破能為CGT行業同仁帶來鼓舞。
這一成就的取得，離不開江蘇省和南京市各級政府部門的鼎力支持與指導。我們由衷感謝江蘇省藥監局的專業指導，南京海關、金陵海關及南京祿口機場海關的高效協作，以及江北新區各部門、臨空經濟示范區和南京祿口國際機場等相關單位的全方位支持。
今天，我們很高興伊基奧侖賽注射液的NDA已正式獲得香港衛生署受理。依托香港"1+"創新審批機制，我們快速完成了申請遞交，充分展現了馴鹿注冊團隊對不同地區藥品注冊政策的深刻理解和高效執行力。在此，我要特別感謝團隊的專業奉獻與不懈努力。接下來，我們將全力配合相關部門的審批流程，力爭早日實現這款創新CAR-T產品在中國香港地區的獲批，為更多患者帶來希望。"
