上海2025年4月18日 /美通社/ -- 2025年4月18日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南發布會于山東濟南正式舉行。在會上最新發布的《CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）》中，迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）由Ⅱ級推薦提升為Ⅰ級推薦，用于治療復發/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）患者。此外，指南首次推薦高瑞哲®單藥治療復發/難治NK/T細胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及高瑞哲®針對PTCL維持治療的探索。
高瑞哲®是淋巴瘤治療領域全球首個且唯一的高選擇性JAK1抑制劑，作為納入國家藥監局優先審評程序的創新藥，于2024年4月提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》Ⅱ級推薦，6月在國內獲批上市，用于治療r/r PTCL患者，打破PTCL領域"全球十年無創新藥"困局，并于同年11月被納入新版國家醫保藥品目錄。
此次提升推薦等級，是基于高瑞哲®一項單臂、全球多中心注冊臨床研究（JACKPOT8 Part B），研究結果先后在ASH、ASCO、ICML等各大國際會議上進行口頭報告，并刊登于頂級學術期刊《柳葉刀?腫瘤學》（Lancet Oncology，影響因子：54.4），在國際范圍內獲得行業認可。
【馬軍教授 哈爾濱血液病腫瘤研究所】表示："JACKPOT8 Part B研究多次亮相世界頂尖學術舞臺，充分體現了國際學術界對高瑞哲®的認可，對PTCL領域的貢獻。該研究數據顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL，隨訪至2024年2月，中位總生存期（mOS）達24.3個月，首次突破2年以上，為目前單藥治療r/r PTCL mOS最長的藥物，為患者帶來顯著的生存獲益。"
【馬軍教授 哈爾濱血液病腫瘤研究所】表示："PTCL是一組高度異質性來源于成熟T細胞的惡性增殖性疾病，我國的發病率明顯高于歐美國家，但遺憾的是，PTCL迄今尚無標準治療方案，除間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）預后較好，其他亞型預后均較差，患者5年總生存率不足30%，臨床亟待安全、高效的診療方案改善PTCL患者預后。"
此次指南更新，首次將高瑞哲®單藥治療r/r NKTCL患者納入Ⅲ級推薦，同樣是基于高瑞哲®全球多中心注冊臨床研究JACKPOT8 Part B。數據顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿足了既往藥物無法覆蓋的PTCL亞型的治療需求，特別在NKTCL亞組中，高瑞哲®單藥治療的客觀緩解率（ORR）高達66.7%。
高瑞哲®針對PTCL維持治療的探索也在本次CSCO指南更新中被提及。這是基于一項Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26，旨在評估高瑞哲®用于經一線系統性治療后緩解的PTCL維持治療的安全性和有效性，帶來了振奮人心的結果。研究顯示，高瑞哲®的維持治療不僅使76.7%一線治療后獲得完全緩解（CR）的患者在隨訪1年后持續CR，還使33%的部分緩解（PR）患者轉為了CR，獲得更深緩解。該研究結果在2023年ASH大會進行了報道，2年隨訪數據預計將于今年公布。
【朱軍教授 北京大學腫瘤醫院】表示："數十年來，PTCL新藥研發相較B細胞淋巴瘤較為緩慢。高瑞哲®是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在PTCL有突破的JAK抑制劑，其獨特的‘強效抑瘤、抗炎、免疫調節'三重機制為PTCL患者帶來了新的治療希望，除r/r PTCL領域突破外，其長生存獲益得益于免疫調節作用潛在改變腫瘤免疫微環境，未來在維持治療方面也有很大探索前景。"
關于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監局批準在中國首發上市，適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應癥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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