香港 2025年5月16日 /美通社/ -- 2025年5月15日，國家藥品監督管理局發布的最新公告引起了腫瘤學界與醫藥市場的廣泛關注：軒竹生物自主研發的1類抗腫瘤新藥吡洛西利片（商品名：軒悅寧® ）正式獲批上市。這一創新藥物針對HR+/HER2-乳腺癌，獲批兩個重要適應癥，不僅為國內乳腺癌治療領域注入了新活力，更為廣大乳腺癌患者帶來了新希望。
吡洛西利片適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。一方面，它可與氟維司群聯合，用于既往接受內分泌治療后疾病進展的患者；另一方面，它還是國內唯一擁有單藥適應癥的CDK4/6抑制劑，適用于既往在轉移性階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種化療后疾病進展的患者。據權威數據顯示，我國每年新增乳腺癌病例數約為42萬，其中晚期乳腺癌患者近10萬。吡洛西利片的上市，無疑為這一龐大的患者群體提供了全新且有效的治療選擇。
在全球范圍內，乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤，約70%為激素受體陽性亞型。雖然CDK4/6抑制劑的問世顯著延長了患者的生存期，但當前的治療仍面臨諸多挑戰。絕經前患者使用現有藥物療效受限；內臟危象患者預后不佳；部分患者難以耐受藥物的不良反應；原發耐藥問題也較為突出。吡洛西利片憑借其創新性的多靶點作用機制（作用于CDK2、4、6、9），在精準阻斷腫瘤細胞增殖通路的同時，顯著降低了血液學毒性發生率。這不僅實現了對腫瘤的強效持續抑制，還大大提升了患者對治療的耐受性，為解決現有治療瓶頸帶來了新的可能。
吡洛西利片針對我國乳腺癌患者發病特點開展的臨床試驗，數據極具臨床價值。我國乳腺癌患者的發病特征與西方國家存在差異，中位發病年齡更早，Luminal B型腫瘤、原發耐藥及化療人群比例更高，這些因素導致患者預后相對較差。吡洛西利片的臨床研究精準匹配中國治療現狀：研究組中既往接受晚期化療的患者占比23.9%，原發耐藥患者占比25.6%，絕經前患者占比37%，內臟轉移患者占比68.2%。聯合用藥時，二線治療患者的中位無進展生存期達14.7個月（研究者評估），盲態獨立評審委員會（BIRC）評估結果更是長達17.5個月。尤為突出的是，吡洛西利片實現了單藥后線治療的突破應用，患者無進展生存期長達11個月，刷新了全球同類療法紀錄，為全球晚期乳腺癌后線治療提供了更優方案。
從市場潛力來看，隨著乳腺癌發病率的上升以及患者對更有效治療方案的需求增長，吡洛西利片市場前景廣闊。據市場研究機構預測，未來5年內，國內CDK4/6抑制劑市場規模有望達到數百億元。吡洛西利片憑借其獨特的雙適應癥及卓越療效，有望在市場中占據重要份額。
目前，軒竹生物已同步啟動醫保準入工作，致力于實現患者“用得上、用得起、用得好”的治療目標，積極助力“健康中國”戰略的實施。這一舉措不僅體現了企業的社會責任，也將進一步推動吡洛西利片在臨床治療中的廣泛應用，為更多乳腺癌患者帶來健康福祉。
關于軒竹生物
軒竹生物是四環醫藥旗下的創新藥子公司，是一家根植于中國、具有全球化視野的創新型制藥企業，聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，致力于研發、生產及商業化具有核心自主知識產權的1類新藥。公司擁有一流的研發團隊，核心人員均具有多年新藥研發經驗。公司同時具備小分子化藥和大分子生物藥兩大研發體系，雙引擎推動公司創新發展，形成了國內少有的同時涵蓋小分子化藥、大分子生物藥、抗體偶聯藥物（ADC）等多種類型的產品管線。公司以未滿足的臨床需求為導向，致力于發展成為一家具有自主研發、生產和銷售能力的一流創新藥企業。
關于四環醫藥
四環醫藥創立于二零零一年，二零一零年于香港聯合交易所有限公司主板上市，是一家以創新為引領，擁有獨立領先的自主研發技術平臺、具備豐富的全球化產品管線、強大的產品注冊能力、高效率及低成本的全劑型生產平臺和成熟卓越銷售體系的國際化制藥及醫美企業。四環醫藥一直秉承「堅持全速推進四環醫美及生物制藥雙輪驅動戰略」的整體戰略目標來打造中國領先醫美及生物制藥企業。
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