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廣州2025年8月18日 /美通社/ -- 8月15日，國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV 大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱"TÜV 萊茵"）為江西德鋯美瓷有限公司（簡(jiǎn)稱"德鋯美瓷"）旗下兩款氧化鋯瓷塊產(chǎn)品（白色瓷塊和預(yù)染色彩色瓷塊）頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。這意味著德鋯美瓷成為國內(nèi)少數(shù)滿足歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入要求的氧化鋯齒科材料生產(chǎn)企業(yè)。
德鋯美瓷副董事長(zhǎng)劉輝、總經(jīng)理周萍萍，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式，共同見證了這一重要時(shí)刻。
德鋯美瓷與TÜV萊茵緊密合作近10年，期間順利完成了包括年度跟蹤審核、ISO標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、CE相關(guān)指令/法規(guī)符合性評(píng)估項(xiàng)目及2023年廠址變更審核等多個(gè)項(xiàng)目，雙方在攜手共進(jìn)的過程中建立了高度的信任與協(xié)作默契。
劉輝表示："從2016年首次合作，德鋯美瓷與TÜV萊茵已并肩走過近十年。每一次審核評(píng)估的嚴(yán)格把關(guān)、每一次標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的共同探索，都是對(duì)我們自身產(chǎn)品質(zhì)量和管理體系的提升與完善。此次氧化鋯瓷塊順利通過MDR符合性評(píng)估，不僅是我們雙方合作共贏的重要見證，更為中國高端齒科材料進(jìn)入國際市場(chǎng)提供了新的范例。我們將繼續(xù)攜手TÜV萊茵，以更高標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)中國齒科材料行業(yè)的全球化發(fā)展，為全球患者提供更優(yōu)質(zhì)的口腔修復(fù)解決方案。"
陳煜星對(duì)德鋯美瓷表示祝賀："MDR法規(guī)對(duì)產(chǎn)品性能的安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面均提出了嚴(yán)苛的要求。此次德鋯美瓷獲得MDR公告機(jī)構(gòu)證書，表明其在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管控領(lǐng)域符合歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。TÜV萊茵很高興成為德鋯美瓷持續(xù)成長(zhǎng)的同行者，并將繼續(xù)以全球網(wǎng)絡(luò)與本地專業(yè)服務(wù)，為其產(chǎn)品在歐盟乃至全球市場(chǎng)的合規(guī)落地與價(jià)值提升提供全方位支持。"
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入支持，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場(chǎng)，提升中國制造的核心優(yōu)勢(shì)。TÜV萊茵是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，提供的服務(wù)包括MDR和IVDR符合性評(píng)估，ISO 13485、 醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）體系認(rèn)證，巴西國家標(biāo)準(zhǔn)局（INMETRO）認(rèn)證，以及醫(yī)療器械測(cè)試服務(wù)。
