上海2025年9月1日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的生物制藥公司，宣布其靶向 IL-11 單抗創新藥 9MW3811 針對病理性瘢痕的 II 期臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底啟動該臨床試驗，成為全球首款在病理性瘢痕適應癥領域進入臨床階段的 IL-11 靶向藥物。
白介素-11（IL-11）是一種在慢性炎癥和纖維化相關疾病中發揮關鍵作用的細胞因子，廣泛參與肺、皮膚、腎臟和肝臟等多個器官的纖維化進程，并與衰老相關疾病的發生密切相關（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、攣縮瘢痕等，在其形成過程中，IL-11 的作用尤為突出。2022 年發表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究論文"CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars"證實了 IL-11 通過上調細胞外基質和 α-平滑肌肌動蛋白的表達，促進成纖維細胞向肌成纖維細胞轉化，進而驅動瘢痕發生與發展。阻斷 IL-11 相關信號通路可以顯著減少 α-平滑肌肌動蛋白陽性成纖維細胞數量，有效阻斷該病理過程。
9MW3811 是邁威生物自主研發的一款靶向人 IL-11 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，擁有自主知識產權。9MW3811 通過高親和力結合 IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα 信號通路的異常激活，從而干預纖維化相關疾病的病理進展。其核心優勢包括：1）更高的靶點親和力與信號阻斷能力；2）超過一個月的長半衰期，更適用于需要長期給藥的慢性疾病治療。
臨床前研究表明，9MW3811 在肺纖維化等多種模型中展現出顯著療效，并在瘢痕增生、子宮內膜異常出血等纖維化相關疾病中顯示出潛在應用價值。尤其在人源瘢痕疙瘩動物模型中，9MW3811 可有效緩解皮膚纖維化進程并縮小既成瘢痕體積。根據弗若斯特沙利文的數據，病理性瘢痕的全球患者約 2,500 萬人（中國約 740 萬人），發病率呈持續上升趨勢，預計 2030 年中國患者將突破 1,000 萬。針對 IL-11 的靶向治療因此具備顯著的臨床價值和市場前景。
9MW3811 已在全球獲準開展用于晚期惡性腫瘤和特發性肺纖維化的臨床研究，并已完成澳洲及中國 I 期健康人試驗，結果顯示其安全性良好、半衰期超過一個月，研發進度處于全球同類靶點領先地位。
邁威生物已與 CALICO Life Sciences 就 9MW3811 達成獨家許可協議。CALICO 獲得大中華區以外的全球權益，并已支付 2,500 萬美元首付款，邁威生物還將獲得最高可達 5.71 億美元的近端、開發、注冊及商業化里程碑付款，以及按許可產品凈銷售額計算的階梯式特許權使用費。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老創新療法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基礎。未來，9MW3811 除了在包括特發性肺纖維化、甲狀腺眼病、皮膚纖維化、腎纖維化、肝纖維化以及心臟纖維化等多器官纖維化類疾病上具有廣闊的應用前景外，在衰老相關疾病如細胞衰老引發的慢性病，衰老引發的身體虛弱以及長壽方面也具有潛在的應用前景。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F有 14 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于提交上市許可申請準備階段，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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