上海2025年9月29日 /美通社/ -- 近日，金賽藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，其申報(bào)的長效重組人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）——絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳®）正式獲批上市，獲批適應(yīng)癥為與促性腺激素釋放激素拮抗劑聯(lián)合使用，用于控制性卵巢刺激，以誘導(dǎo)多個(gè)卵泡發(fā)育。絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳®）1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，為輔助生殖促排治療帶來全新選擇。
截圖來源：NMPA
2024年，中國不孕癥患病率已升至18.2%，輔助生殖技術(shù)需求持續(xù)增長。輔助生殖治療離不開與之相伴的治療藥物和治療方案的持續(xù)革新，其中，體外受精輔助生殖技術(shù)中促卵泡激素是臨床經(jīng)典常用的控制性卵巢刺激藥物，隨著基因工程技術(shù)的突破和發(fā)展，藥物也從純度低、成分復(fù)雜的尿源產(chǎn)品，逐漸革新進(jìn)入到以重組技術(shù)為主流的藥物治療，從而實(shí)現(xiàn)了更加精準(zhǔn)、穩(wěn)定的治療變遷。2015年，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的中國首個(gè)國產(chǎn)重組人促卵泡激素——注射用重組人促卵泡激素（金賽恒®）上市，每日注射，屬于短效制劑。2010 年，全球首個(gè)長效促卵泡激素Elonva 在歐盟獲批，但國內(nèi)患者仍長期面臨"每日注射"的治療負(fù)擔(dān)，長效化促排藥物成為治療技術(shù)的關(guān)鍵突破方向。
絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳®）是金賽藥業(yè)針對上述未滿足的臨床需求研發(fā)的一款長效促卵泡激素制劑。金賽佳®通過基因融合技術(shù)實(shí)現(xiàn)長效化，達(dá)到延長半衰期的目的，相較短效制劑，單次注射即可維持 7 天的有效作用，顯著降低給藥頻率。此外，金賽佳®根據(jù)年齡和體重定制化確定用藥劑量，每個(gè)控制性促排卵周期單次注射，從而降低因每日給藥導(dǎo)致的注射錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，減輕心理負(fù)擔(dān)，同時(shí)周用藥周期，不容易漏針，提升治療依從性，提高診療效率。
根據(jù)II期和III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，金賽佳®在有效性和安全性方面均表現(xiàn)優(yōu)異，該產(chǎn)品的獲批上市，也標(biāo)志著我國輔助生殖藥物研發(fā)進(jìn)入"長效精準(zhǔn)"新階段。
金賽藥業(yè)自2015年推出中國首支國產(chǎn)重組人促卵泡激素——注射用重組人促卵泡激素（金賽恒®），打破海外壟斷后，在輔助生殖領(lǐng)域不斷增加投入。目前已上市GnRH激動(dòng)劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)等多款產(chǎn)品。2024年6月金賽欣®黃體酮注射液（II）的獲批上市成為水溶性黃體酮的首個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品，并成為輔助生殖的首個(gè)國談醫(yī)保產(chǎn)品。隨著絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳®）的獲批，金賽藥業(yè)已形成粉劑、短效水劑、長效水劑的完整重組人促卵泡激素產(chǎn)品組合，為患者帶來更全面高效的促排解決方案的同時(shí)，更助力金賽藥業(yè)構(gòu)建輔助生殖全系列藥品布局。
除了輔助生殖，金賽藥業(yè)在女性健康領(lǐng)域也有著全面布局，2023年，金賽藥業(yè)專注女性健康業(yè)務(wù)的子公司——金妍迪科設(shè)立，秉承"因愛而生，為愛前行"的使命，針對多個(gè)婦科細(xì)分領(lǐng)域，如婦科內(nèi)分泌、更年期健康，婦科感染、婦科腫瘤、醫(yī)美塑形等多種疾病或需求開發(fā)藥品、器械、營養(yǎng)食品等，目前已有多個(gè)產(chǎn)品上市。金賽藥業(yè)正通過不斷的開拓創(chuàng)新，致力為全球女性健康提供全方位、創(chuàng)新性的解決方案。
聲明：本新聞稿旨在分享公司動(dòng)態(tài)及信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考。本新聞稿不作為診療依據(jù)或建議，不對任何藥品和/或適應(yīng)癥做推薦。
