- 每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在一項(xiàng)III期開放標(biāo)簽研究中顯示出良好的安全性和耐受性
- 地尼法司他（ASC40）在公司既往公布的安慰劑對(duì)照的III期試驗(yàn)中表現(xiàn)出的卓越療效，結(jié)合在兩項(xiàng)III期試驗(yàn)中表現(xiàn)出的良好的安全性特征，使其有望實(shí)現(xiàn)痤瘡治療領(lǐng)域的重大突破
- 地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的新藥上市申請(qǐng)已于近期獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理
香港2026年1月29日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布，同類首創(chuàng)（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在中重度尋常性痤瘡患者中的III期開放標(biāo)簽研究（NCT06248008）取得積極頂線結(jié)果。
于近期完成的該第二項(xiàng)III期研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的開放標(biāo)簽的多中心研究，旨在評(píng)估地尼法司他（ASC40）在240例中重度尋常性痤瘡患者中的長(zhǎng)期安全性。這240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他（ASC40）治療，且此前均接受過12周的地尼法司他（ASC40）或安慰劑治療。主要終點(diǎn)包括：（1）治療期間發(fā)生的不良事件（treatment-emergent adverse event，TEAE）的發(fā)生率；（2）嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率；及（3）因不良事件（AE）導(dǎo)致停藥的發(fā)生率。地尼法司他（ASC40）顯示出良好的安全性和耐受性特征。大部分治療期間發(fā)生的不良事件為輕度（1級(jí)）和中度（2級(jí)）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的3級(jí)或4級(jí)不良事件，沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。未有報(bào)告死亡病例。
2025年6月，歌禮宣布地尼法司他（ASC40）在480例患者中開展的治療中重度尋常性痤瘡的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究（NCT06192264）達(dá)到所有主要、關(guān)鍵次要和次要終點(diǎn)（新聞發(fā)布）。
地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的作用機(jī)制是：（1）通過抑制人皮脂細(xì)胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制皮脂生成；和（2）通過減少細(xì)胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。皮脂分泌過剩是導(dǎo)致痤瘡的主要誘因之一，地尼法司他（ASC40）獨(dú)特的作用機(jī)制可直接減少皮脂分泌過剩，這使得地尼法司他（ASC40）獨(dú)樹一幟，而其他大多數(shù)痤瘡治療藥物并不針對(duì)痤瘡的根本原因。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)。
關(guān)于歌禮制藥有限公司
歌禮制藥有限公司是一家全價(jià)值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)以及口服多肽遞送增強(qiáng)技術(shù)（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項(xiàng)目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動(dòng)劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長(zhǎng)期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，用于長(zhǎng)期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。
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