上海2026年2月24日 /美通社/ -- 全球生物科技平臺公司新橋生物宣布，其核心管線Givastomig的全球隨機(jī)II期臨床研究，已于近日完成首例患者入組給藥。作為Claudin18.2 (CLDN18.2) × 4-1BB雙特異性抗體，Givastomig的此次研究旨在評估其聯(lián)合納武利尤單抗(nivolumab)及化療方案(mFOLFOX6)，用于HER2陰性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的一線（1L）治療效果。
該研究預(yù)計將在全球范圍內(nèi)招募約180名患者（等比例隨機(jī)分配至8mg/kg Givastomig組、12 mg/kg Givastomig組或nivolumab+mFOLFOX6組）。主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、應(yīng)答持續(xù)時間（DoR）和疾病控制率（DCR）。II期研究的頂線結(jié)果（top line results）預(yù)計于2027年公布。
在新橋生物此前公布的Ⅰb期聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)中，Givastomig已充分展現(xiàn)出"強效+低毒+廣覆蓋"的差異化優(yōu)勢。其中，8 mg/kg劑量組客觀緩解率(ORR)達(dá)77%，12 mg/kg劑量組ORR達(dá)73%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到16.9個月，6個月標(biāo)志性無進(jìn)展生存率82%，且在廣泛的PD-L1和CLDN18.2表達(dá)水平范圍內(nèi)均表現(xiàn)出療效。同時，Givastomig與免疫化療聯(lián)合使用時總體耐受性良好，無劑量依賴性毒性，有望成為胃癌領(lǐng)域潛在同類最佳（Best-in-class）CLDN18.2靶向療法。
根據(jù)Biomedtracker的預(yù)測，到2030年，全球胃癌市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到120億美元。Givastomig在臨床與商業(yè)上展現(xiàn)出的巨大潛力，將使其有望改寫胃癌治療格局。在新橋生物首席醫(yī)學(xué)官Phillip Dennis博士看來，"隨著全球隨機(jī)II期研究的啟動，Givastomig又向商業(yè)化邁進(jìn)了重要一步。該研究建立在令人信服的Ⅰb期研究數(shù)據(jù)之上，展示出了強勁的療效和良好的耐受性，相對于標(biāo)準(zhǔn)治療有望顯著改善治療效果。而II期研究的啟動，正是為了在更廣泛的患者群體中驗證這些結(jié)果，確認(rèn)Givastomig作為一線轉(zhuǎn)移性胃癌潛在同類最佳（Best-in-class）療法的差異化地位。"
麻省總醫(yī)院醫(yī)學(xué)副教授Samuel J. Klempner博士指出："Givastomig在廣泛的Claudin 18.2和PD-L1表達(dá)水平下均顯示出高緩解率，有望實現(xiàn)更廣泛的應(yīng)用。該藥聯(lián)合治療實現(xiàn)的應(yīng)答深度和持續(xù)時間，結(jié)合良好的耐受性，使得Ⅰb期研究得以快速入組，并為進(jìn)入下一階段開發(fā)提供了堅實基礎(chǔ)。我們希望，隨著積極臨床結(jié)果的持續(xù)更新，Givastomig最終能成為胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。"
新橋生物首席執(zhí)行官傅希涌博士則表示，"Givastomig順利啟動全球II期臨床，印證了新橋生物邁向中期臨床的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折。Ⅰb期令人信服的數(shù)據(jù)表明，Givastomig不僅在胃癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出同類最佳（Best-in-class）潛力，更有望成為一款針對CLDN18.2靶向的基石療法。憑借強勁且持久的應(yīng)答數(shù)據(jù)，我們將加速這一差異化創(chuàng)新療法惠及全球胃癌患者。"
