新型長效胰淀素受體激動劑獲批中國臨床，研發版圖再擴容

Eloralintide 3 項全球關鍵 Ⅲ 期臨床研究同步中國開展

上海2026年3月5日 /美通社/ -- 近期，禮來Eloralintide獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，同步在中國開展 3項全球關鍵 Ⅲ 期臨床研究。用于支持未來該產品在體重管理等多個適應癥在中國的注冊，以滿足肥胖或超重患者及其相關合并癥患者的臨床需求，提供更多有效且耐受性良好的治療方案。

禮來集團副總裁兼中國總經理 德赫蘭表示："我們深刻理解肥胖作為一種復雜慢性疾病所帶來的多重挑戰，單一治療方案顯然無法滿足不同患者的個體化需求。正因如此，我們在代謝疾病領域的探索從未止步。自去年上市以來，替爾泊肽在血糖控制、體重管理以及整體代謝改善方面持續展現出顯著優勢。在此基礎上，我們持續拓展科學邊界，從腸促胰素藥物、到小分子口服藥物、到胰淀素受體激動劑，致力于為臨床提供更多維度的治療選擇。Eloralintide作為禮來在這一戰略方向上的重要布局，其多項全球III期研究在中國獲批，承載著我們對患者未盡需求的持續回應。在同步研發的基礎之上，我們未來將推動全球同步上市，同步可及，讓中國患者與全球‘零時差'共享創新成果。"

禮來全球高級副總裁 禮來中國藥物發展及醫學事務中心負責人 王莉博士表示："百年以來，禮來一直秉承以創新為引領，以患者需求為導向，為患者開發創新性藥物。在肥胖/超重個體中，已證明適當體重減輕可產生顯著的代謝獲益，包括膽固醇、血壓和葡萄糖參數改善。繼續開發和提供有效、安全和耐受性良好的藥物用于肥胖或超重患者的體重管理仍然是未滿足的需求。Eloralintide 作為我們深耕代謝健康領域的又一重磅創新成果，憑借其差異化的獨特作用機制，疊加此前臨床研究中呈現的亮眼數據，讓我們對其后續研究充滿信心，有望為廣大中國肥胖、超重及相關合并癥患者帶來全新治療選擇。我們滿心期待，在不久的將來，這款創新藥能為廣大受體重及相關合并癥困擾的患者改善健康狀況，從創新醫療成果中切實獲益。"

肥胖是一種慢性疾病，與2型糖尿病（T2D）發病率升高、過早死亡風險升高和某些癌癥風險升高相關^[1]-[4]。2016年全球18歲以上的成年人中有超過6.5億肥胖患者，占總成年人口的13%^[5]。在中國，隨著工業化、城鎮化與生活方式改變，超過半數的中國成人肥胖（16.4%）或超重（34.3%），總人數（約5.32億）已躍居世界首位，嚴重威脅國民健康^[6]-[7]。

關于Eloralintide

• Eloralintide是一種強效、選擇性、長效胰淀素受體（AMYR）激動劑，能以高親和力與人胰淀素1型受體（AMY1R）結合，同時保持對人降鈣素受體（hCTR）的選擇性，在維持體重減輕效果的同時也改善了胃腸道反應，從而實現療效和耐受性的平衡。Eloralintide對胰淀素受體的選擇性可降低與降鈣素受體活性相關的潛在風險。Eloralintide因其血漿半衰期較長（約14天），適用于每周一次皮下（SC）給藥。
• 正在開發Eloralintide用于以下適應癥：
  • 作為飲食控制和運動的輔助治療，單獨用于肥胖或超重（合并至少1種體重相關合并癥）的成人的長期體重管理
  • 作為聯合治療，用于已使用穩定劑量腸促胰島素類藥物但未達到治療目標的成人患者的長期體重管理

已披露數據

2期研究LAA1結果顯示，Eloralintide所有劑量組均在體重降低和BMI改善等主要和多項次要終點上表現出較安慰劑具有臨床意義的改善。相較于基線，在48周時Eloralintide顯示出顯著的劑量依賴性體重下降，最高可達20.1%，平均腰圍最大降幅17.1 cm。Eloralintide 還與腰圍、血壓、血脂、血糖控制以及炎癥標志物等多項心血管風險因素的改善相關。此外，在此研究中，所有劑量的Eloralintide（1 mg、3 mg、6 mg和9 mg）均表現出良好的安全性和耐受。Eloralintide 9 mg（未進行劑量遞增）顯示出可接受的耐受性。采用3/6/9 mg劑量遞增方案可進一步改善胃腸道不良事件^[8]。

獲批研究

此次，CDE批準中國加入Eloralintide的3項全球3期關鍵研究，以支持Eloralintide單獨或聯合穩定劑量腸促胰島素類藥物用于成人減重管理的全球同步研發和注冊。3項研究均為多中心、隨機、雙盲研究，分別包括：

• 研究ENLIGHTEN-1 ^[9]：旨在未合并T2D的肥胖或伴至少1種體重相關合并癥的超重參與者中，評估Eloralintide 每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。
• 研究ENLIGHTEN-2 ^[10]：旨在合并T2D的肥胖或超重成人參與者中評估Eloralintide 每周一次單藥治療相比安慰劑的有效性和安全性。
• 研究ENLIGHTEN-6 ^[11]：在合并以及未合并2型糖尿病、接受每周一次腸促胰素背景治療的持續性肥胖或超重參與者中，評估Eloralintide每周一次治療相比安慰劑的安全性和有效性。