上海2026年3月6日 /美通社/ -- 近日，波士頓科學(xué)公司宣布旗下全新OPAL HDx?心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該系統(tǒng)搭載了FARAVIEW?軟件模塊，可以與新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融（PFA）導(dǎo)管聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維心臟標(biāo)測(cè)功能。
FARAVIEW?軟件模塊
目前，醫(yī)生在進(jìn)行PFA手術(shù)前可能會(huì)先使用單獨(dú)的標(biāo)測(cè)導(dǎo)管來(lái)檢查和分析心臟的電傳導(dǎo)模式，為每個(gè)患者制定消融方案。例如在美國(guó)，房顫導(dǎo)管消融手術(shù)中三維標(biāo)測(cè)的應(yīng)用比例高達(dá)80%-90%。一項(xiàng)針對(duì)美國(guó)超4萬(wàn)例使用FARAPULSE PFA系統(tǒng)的真實(shí)世界研究顯示，其中88.2%的病例接受了三維標(biāo)測(cè)[1]。三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的可視化功能可以幫助醫(yī)生實(shí)時(shí)觀察導(dǎo)管位置、形態(tài)和旋轉(zhuǎn)角度。這對(duì)于醫(yī)生精準(zhǔn)規(guī)劃路徑、確認(rèn)消融位置至關(guān)重要，有助于醫(yī)生確認(rèn)脈沖電場(chǎng)遞送位置、減少透視時(shí)間、提升手術(shù)效率與操作信心，并保障患者安全。
FARAVIEW軟件模塊能讓醫(yī)生能直觀看到三維標(biāo)測(cè)和消融結(jié)果。其搭載獨(dú)有的FieldTag?脈沖消融標(biāo)記功能，可為消融策略提供指導(dǎo)，協(xié)助醫(yī)生規(guī)劃、執(zhí)行和確認(rèn)消融的情況。NAVIGATE-PF臨床研究的階段性結(jié)果顯示，F(xiàn)ARAVIEW軟件模塊能夠?yàn)榉款漃FA治療的急性期與慢性期評(píng)估，提供精準(zhǔn)可靠的可視化支持。
波士頓科學(xué)中國(guó)區(qū)房顫解決方案事業(yè)部副總裁龔凌云表示："FARAPULSE PFA系統(tǒng)是全球范圍內(nèi)應(yīng)用最廣泛的PFA產(chǎn)品，此次全新三維系統(tǒng)的獲批，標(biāo)志著波士頓科學(xué)擁有了一個(gè)適應(yīng)證更全面、功能閉環(huán)、表達(dá)能力完整的PFA系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從‘能量?jī)?yōu)勢(shì)'到‘系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)'的轉(zhuǎn)變。這也進(jìn)一步提升了FARAPULSE PFA系統(tǒng)在PFA治療中的易用性、安全性和可及性，為國(guó)內(nèi)電生理醫(yī)生提供了更完整的診療工具。未來(lái)，波士頓科學(xué)將繼續(xù)完善房顫綜合解決方案，為中國(guó)醫(yī)患帶來(lái)更豐富的治療選擇，助力房顫診療水平的高質(zhì)量發(fā)展。"
波士頓科學(xué)FARAPULSE PFA系統(tǒng)于2024年7月在中國(guó)獲批，用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫，并于2025年底將適應(yīng)證擴(kuò)展至藥物難治性、有癥狀的持續(xù)性房顫患者。新增磁定位功能的FARAWAVE? NAV 一次性使用磁定位心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管也于2025年12月在華獲批。
[1] Turagam MK, et al. Multicenter Study on the Safety of Pulsed Field Ablation in Over 40,000 Patients: MANIFEST-US. J Am Coll Cardiol. 2025. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.10.051. |
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國(guó) 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"相信"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"打算"之類(lèi)的詞進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對(duì)未來(lái)的事件或業(yè)績(jī)進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對(duì)此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來(lái)（結(jié)合其他因素）還可能會(huì)影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過(guò)度依賴(lài)我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來(lái)經(jīng)濟(jì)狀況、競(jìng)爭(zhēng)狀況、薪酬和監(jiān)管條件；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢(shì)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場(chǎng)情況；以及我們和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未來(lái)的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，其中許多因素我們無(wú)法控制。欲了解可能會(huì)影響我們未來(lái)業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請(qǐng)參閱我們呈交美國(guó)證券交易委員會(huì)的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"中，我們可能會(huì)更新這部分內(nèi)容。我們沒(méi)有意圖也沒(méi)有義務(wù)公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過(guò)45年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿(mǎn)足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)總部，開(kāi)啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺(tái)北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過(guò)提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
