上海2020年9月16日 /美通社/ -- 2020年9月15日-19日，以“智能、互聯(lián) -- 賦能產業(yè)新發(fā)展”為主題的第22屆中國國際工業(yè)博覽會（以下簡稱：工博會）在國家會展中心（上海）舉辦。作為中國最具影響力、規(guī)模和水平的國際工業(yè)品牌展之一，工博會以制造業(yè)產業(yè)鏈物聯(lián)、數(shù)聯(lián)、智聯(lián)三位一體的布局，搭建產業(yè)鏈上、中、下游供需一體化平臺，賦能實體經濟。本土創(chuàng)新藥企君實生物受邀參展，攜JS016（重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）在抗疫精品展（館號：1.1H）和創(chuàng)新科技館中心展區(qū)（館號：6.2H）展示。JS016作為科技賦能疫情防控的前沿探索，榮獲本屆工博會“CIIF創(chuàng)新引領獎”。
在創(chuàng)新科技館中心展區(qū)（6.2H），一個實驗室操作臺上擺放著各類試劑瓶。小瓶子里有大乾坤，這里展示的是君實生物的抗疫創(chuàng)新藥物項目成果 -- 中國自主研發(fā)的、全球首個在健康受試者中開展臨床試驗的新冠病毒中和抗體藥物。在當前依然嚴峻的全球抗疫形勢下，中和抗體被國內外科學界普遍認為具有對抗新冠疫情的潛力，受到廣泛關注。從疫情暴發(fā)之初，君實生物和中科院微生物所啟動中和抗體合作開發(fā)項目，到啟動中、美兩國臨床試驗，僅4個多月的時間，JS016正致力于滿足全球抗疫需求。這是驚人的速度，也是一次產學研攜手聯(lián)動創(chuàng)新的成功范例。
中國速度，造就全球進展領先的新冠中和抗體
自2020年初暴發(fā)至今，新冠肺炎已在全球造成近三千萬例感染，超92萬例死亡，存在極大的未被滿足的臨床需求。君實生物與中科院微生物所響應國家號召，在疫情暴發(fā)之初便迅速達成合作，利用各自的優(yōu)勢平臺攜手抗疫，共同開發(fā)針對新冠病毒的潛在預防與治療性療法 -- 中和抗體。
這是一場本土醫(yī)藥人與病毒的“賽跑”。中科院微生物首先利用單B細胞抗體篩選平臺，從康復期患者體內分離并篩選出多個抗體，并于2月初將抗體序列交到君實生物手中。接棒后，君實生物的研發(fā)和產業(yè)化團隊基于公司自身優(yōu)秀的抗體研發(fā)全生命周期技術平臺，迅速對候選抗體進行多路并行開發(fā)和規(guī)?；a。
經過雙方團隊夜以繼日的努力，以往需要18個月的抗體臨床前開發(fā)時間被壓縮到短短4個月。JS016通過體外和體內的活性和有效性評價、動物實驗、臨床前毒理研究、工藝開發(fā)與質量研究、臨床樣品制備等重重考驗，被確認為最終的臨床候選物，于今年6月初，在復旦大學附屬華山醫(yī)院進入I期臨床試驗，成為國內最早進入臨床階段的新冠病毒中和抗體。
強強聯(lián)手，研究成果令人振奮
今年5月，國際權威期刊《自然》雜志（Nature，IF 43.070）在線發(fā)表了君實生物和中科院微生物所合作開發(fā)的中和抗體臨床前研究成果，首次在全球范圍內報告了抗新冠病毒中和抗體的非人靈長類動物實驗結果。研究顯示，重組全人源單克隆中和抗體JS016能夠特異性結合新冠病毒表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合，在恒河猴動物實驗中能夠顯著抑制病毒感染，顯示出治療和預防效果，具有進行臨床轉化的價值。
在安全性方面，JS016抗體基因來源于康復病人單個B細胞，是全人源天然抗體，經人體免疫系統(tǒng)篩選，不結合人體自身抗原，預期有較好的安全性。
為了避免既往SARS病毒研究中出現(xiàn)的抗體依賴性增強（ADE）效應（如急性呼吸道損傷），君實生物的研發(fā)人員憑借抗體工程化改造的經驗積累，對候選抗體進行Fc段改造，引入LALA突變，消除潛在風險。在動物實驗中，治療組或預防組動物均具有完整的肺泡結構，表現(xiàn)出有限的病理肺損害，表明經過工程化改造的抗體在顯著抑制新冠病毒的同時，減少了感染相關的肺損傷。
本土創(chuàng)新，商業(yè)化合作造福全球
今年5月初，君實生物與美國禮來制藥公司簽署新冠抗體藥物的合作協(xié)議，共同研發(fā)及商業(yè)化潛在的預防與治療性抗體療法，禮來制藥被授予在大中華地區(qū)外對JS016開展研發(fā)及商業(yè)化的獨占許可，旨在加速JS016在全球范圍內的臨床研究。
目前，JS016已于今年6月在中、美兩國啟動臨床試驗，并在7月初完成I期試驗的全部受試者入組。君實生物正在開展針對輕型/普通型新冠肺炎患者的Ib期國際多中心臨床研究，預計將盡快開展針對重型及危重型患者的II/III期臨床研究。同時，后續(xù)也將針對高危人群開展抗體預防作用的研究。美國的臨床試驗也由君實生物的海外合作伙伴全速推進，目前已進入II期階段。JS016有望為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“JS016的開發(fā)是產學研攜手攻關的成果，展現(xiàn)了本土創(chuàng)新的君實速度、中國速度。這次君實生物能夠作為本土科技創(chuàng)新企業(yè)的代表，受邀參加中國工博會并獲得‘CIIF創(chuàng)新引領獎’我們倍感榮幸，同時感到責任重大。創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展之源，也是國家發(fā)展之源。中國正處在科技創(chuàng)新的黃金發(fā)展時期，一方面創(chuàng)新企業(yè)面臨更好的發(fā)展環(huán)境，另一方面也對創(chuàng)新能力提出了更高的要求。君實生物將繼續(xù)努力，讓更多的中國和全球患者受益于中國創(chuàng)新，為全球抗疫和健康事業(yè)做出中國貢獻?！?/p>
關于JS016（重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液）
JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。該項目由君實生物與中國科學院微生物研究所共同開發(fā)。
在新冠肺炎疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速啟動了中和抗體的研發(fā)工作以抗擊疫情。公司利用自身的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開發(fā)和生產，以及臨床批次的抗體GMP生產。目前，JS016已作為國內首個新冠病毒中和抗體進入臨床階段。君實生物的合作伙伴禮來制藥也于第二季度啟動了JS016在美國的臨床試驗。
關于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線，包括22個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
