上海2020年12月28日 /美通社/ -- 2020年12月28日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過國家醫(yī)保談判，被納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020版）》乙類范圍，主規(guī)格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進展快、易轉(zhuǎn)移的難治性實體瘤，嚴重威脅患者生命，長期以來缺乏有效的治療手段。黑色素瘤對于既往標準治療不敏感，但具有明顯的腫瘤相關(guān)抗原，即腫瘤識別標志，使之成為了整個免疫治療探索的“試金石”。2018年12月，特瑞普利單抗（拓益®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為首個在我國成功上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，打破了我國黑色素瘤的治療困境，并開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實生物獨立研發(fā)，具有全球范圍內(nèi)完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥物，在“十二五”和“十三五”兩次獲得“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項項目支持。目前，特瑞普利單抗（拓益®）已在中國、美國、新加坡等國開展了覆蓋10多個瘤種的30多項臨床試驗，并在多項研究中顯示出顯著的療效與良好的安全性。
2020年，君實生物向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗（拓益®）治療鼻咽癌和尿路上皮癌兩項新適應(yīng)癥上市申請并被納入快速審評。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也授予特瑞普利單抗（拓益®）在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域共計3項孤兒藥資格認定，以及1項鼻咽癌領(lǐng)域的突破性療法認定。特瑞普利單抗（拓益®）成為首個獲得FDA突破性療法認定的中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，這將有助于支持并加速其在海外的商業(yè)化開發(fā)計劃。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）副理事長兼秘書長、CSCO黑色素瘤專家委員會主任委員郭軍教授表示：“拓益®是我國首個自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，也是首個在黑色素瘤領(lǐng)域取得突破性進展的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，其療效與安全性均可媲美國際同類進口產(chǎn)品。當(dāng)前，腫瘤免疫治療抗PD-1單抗藥物已成為針對黑色素瘤患者的最基本的治療。抗PD-1單抗藥物的多種聯(lián)合治療方式在黑色素瘤領(lǐng)域，特別是在我們亞洲常見的肢端和黏膜黑色素瘤亞型方面表現(xiàn)出了卓越的療效。因此拓益®能夠納入國家醫(yī)保目錄，將大大減輕黑色素瘤患者的就醫(yī)負擔(dān)，并且使他們有更好的生存獲益。”
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“非常感謝國家醫(yī)保部門給予的認可。提升中國腫瘤治療藥物的可及性與可負擔(dān)性是君實生物作為本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。相信進入醫(yī)保目錄后，在國家相關(guān)部門的支持下，能夠進一步加速與提升腫瘤免疫治療的可及性，同時在該治療領(lǐng)域內(nèi)，提高醫(yī)保基金的使用效率。未來，君實生物也將繼續(xù)秉持‘大人不華，君子務(wù)實’的企業(yè)精神，致力推動中國生物醫(yī)藥技術(shù)的進步，讓源源不斷的本土創(chuàng)新成果惠及中國乃至全球患者。”
關(guān)于拓益®（特瑞普利單抗注射液）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益®適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。2020年7月，上述兩項新適應(yīng)癥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括26個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。今年，君實生物還與國內(nèi)科研機構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
