上海2021年4月14日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布ASC41口服片劑的藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者藥代動力學美國I期臨床研究完成首個隊列給藥。ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
該項臨床試驗申請（IND）于2021年2月25日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
該項臨床研究由兩個隊列組成：隊列一是一項藥物相互作用（DDI）研究，以評估伊曲康唑和苯妥英對ASC41口服片劑在健康志愿者中的藥代動力學影響；隊列二是一項評估ASC41口服片劑在非酒精性脂肪性肝病患者中的藥代動力學、安全性和耐受性研究。
甘萊制藥首席醫(yī)學官Melissa Palmer博士表示：“很高興在美國食品藥品監(jiān)督管理局批準ASC41臨床試驗申請僅一個半月后，我們就完成了首個隊列給藥，這證明了我們臨床開發(fā)團隊擁有卓越的執(zhí)行力，以及甘萊致力于為非酒精性脂肪性肝炎患者研發(fā)創(chuàng)新藥物的決心和努力。”
歌禮首席科學官何菡萏博士表示：“此項研究將為我們提供非酒精性脂肪性肝病患者的重要藥物相互作用和藥代動力學數(shù)據(jù)，這些研究結(jié)果將支持我們加速ASC41口服片劑的全球臨床開發(fā)進程。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點抑制劑、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十七個在研產(chǎn)品（其中十一個為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批準。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
