中國杭州和紹興2021年11月10日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布其ASC22（恩沃利單抗）II期臨床試驗(yàn)申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新適應(yīng)癥。
ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染患者病毒特異性免疫應(yīng)答的潛力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是繼慢性乙型肝炎功能性治愈后歌禮對ASC22開發(fā)的第二個適應(yīng)癥。
據(jù)估計(jì)，全球約有3800萬艾滋病感染者，2019年約有69萬人死于艾滋病，且每年約有170萬新發(fā)感染者。聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法 (cART) 雖然能抑制病毒血癥，但無法治愈艾滋病，幾乎所有艾滋病感染者在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法后，數(shù)周或數(shù)月內(nèi)都會出現(xiàn)病毒反彈。
該II期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗(yàn)，用于評估每4周1次1mg/kg 、2.5mg/kg ASC22或安慰劑與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法聯(lián)合治療HIV-1感染者的安全性和有效性，治療期為12周，治療結(jié)束后為12周的隨訪期。
“與健康受試者相比，HIV-1感染者的PD-1/PD-L1表達(dá)升高。鑒于我們在慢性乙肝患者中通過ASC22阻斷PD-1/PD-L1通路實(shí)現(xiàn)功能性治愈方面取得了可喜的成果，我們相信ASC22具有幫助HIV-1患者重建特異性免疫的潛力，”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“對于慢性病毒感染的患者來說，與靜脈注射抗體相比，皮下注射的優(yōu)勢在于他們可以自己注射藥物，無需去醫(yī)院或診所，極大程度提高用藥的便利性。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和18條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
