杭州和紹興2022年1月23日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）患者的III期注冊臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。ASC40是一款選擇性的脂肪酸合成酶（FASN）口服小分子抑制劑，脂肪酸合成酶是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。ASC40通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細(xì)胞能量供應(yīng)和擾亂腫瘤細(xì)胞膜磷脂組成。
該III期注冊臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)注冊編號：NCT05118776）是一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評估復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。計劃入組約180名患者，以1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入隊(duì)列1（每日口服一次ASC40片劑+貝伐珠單抗）和隊(duì)列2（每日一次安慰劑片劑+貝伐珠單抗）。該 III期臨床試驗(yàn)180名復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者中約80%患者預(yù)計在2022年12月底前完成隨機(jī)入組。
在美國完成的復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤II期臨床試驗(yàn)顯示，ASC40聯(lián)合貝伐珠單抗的客觀緩解率（ORR）為65%，包括20%的完全緩解（CR）和45%的部分緩解（PR）。
根據(jù)發(fā)表數(shù)據(jù)，在中國，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的57%，年發(fā)病率約為2.85~4.56例/10萬人，據(jù)此估算，每年約有 4萬~ 6.4萬新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤病例。在手術(shù)、放療、化療后超過 90% 的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者會出現(xiàn)復(fù)發(fā)。在美國，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占膠質(zhì)瘤的 56.6%，年發(fā)病率約為 3.21例/10萬人。
中國抗癌協(xié)會腦膠質(zhì)瘤專業(yè)委員會副主任委員，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授表示：“非常高興ASC40片聯(lián)合貝伐珠單抗治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的III期臨床試驗(yàn)順利完成首例患者給藥。作為國內(nèi)第一個進(jìn)入靶向抑制腫瘤脂質(zhì)代謝的臨床試驗(yàn)，我們對試驗(yàn)結(jié)果充滿期待。”
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“ASC40 III期注冊臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥是我們腫瘤管線的一個重要里程碑，我們非常期待該III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。”
歌禮腫瘤管線除了脂肪酸合成酶抑制劑外，還有兩款完全自主研發(fā)的口服PD-L1小分子抑制劑，即ASC61和ASC63。歌禮已遞交ASC61用于治療晚期實(shí)體瘤的美國臨床試驗(yàn)申請。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點(diǎn)的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
