北京2023年2月16日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）今天宣布，廣州諾誠健華醫藥科技有限公司（以下簡稱"廣州諾誠健華"）獲批商業化生產后快速實現宜諾凱®（奧布替尼）生產下線，已向北京、廣東、江蘇等30個省（自治區、直轄市）的患者提供了這款創新藥，標志著諾誠健華完全實現從自主研發、自主銷售到自主生產的研產銷一體化的全產業鏈平臺。
自落戶中新廣州知識城以來，廣州諾誠健華持續快速安全高效推進，從2019年年中打下第一根樁，到2020年底一期項目竣工，到2022年6月底獲批商業化生產，再到如今發貨全國30個省級區域，不斷實現飛躍升級，也為公司朝著2.0新征程發展打下堅實的基礎。目前，廣州諾誠健華二期項目已封頂，進入機電安裝及設備驗證階段，建成后將進一步完善諾誠健華小分子創新藥產業鏈布局，可滿足諾誠健華所有小分子藥物的中試放大、臨床樣品制備、新藥注冊及商業化生產的需求。
在快速推進的過程中，廣州諾誠健華堅持高質量發展，對標世界品質，采用國際先進的生產工藝和設備，參照中國、美國、歐盟和日本GMP標準建立質量管理體系。目前，廣州諾誠健華制劑的質量管理體系和生產線已通過中國和歐盟QP（Qualified Person，質量受權人）的審計，標志著廣州諾誠健華能夠為國內和歐洲市場提供臨床藥品。在環境、職業健康和安全領域，廣州諾誠健華積極營造"安全第一"的企業文化，打造了健康安全的工作環境，至今已實現近270萬無損安全工時。2022年11月初，廣州諾誠健華順利通過英國標準協會（BSI）ISO14001環境管理體系和ISO45001職業健康安全管理體系的雙體系認證。這些國際權威認證不僅肯定了廣州諾誠健華的管理規范化，也為諾誠健華邁向國際市場奠定了更加堅實的基礎。
除了生產之外，廣州諾誠健華不斷提升研發創新實力。為了提高難溶性藥物溶解度，廣州諾誠健華搭建了先進的技術平臺，包括國際先進的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產線，并配備難溶性藥物增溶制劑技術、口服固體制劑調釋制劑技術和靶向定位給藥制劑技術三大平臺，以解決行業面臨的共性問題。
憑借卓越的創新能力，廣州諾誠健華近期接連獲得多項政府資質認定，包括"高新技術企業"、"廣東省專精特新中小企業"、"廣東省2022年技術先進型服務企業"和"2022年廣東省創新型中小企業"，彰顯政府對廣州諾誠健華創新能力的高度認可。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："廣州公司是諾誠健華整個集團發展壯大不可或缺的重要組成部分，有助于不斷夯實研產銷一體化實力。自成立以來，諾誠健華始終秉承‘科學驅動創新，患者所需為本'的價值理念，致力為患者提供高質量創新藥。我們也將不斷提升廣州公司創新和生產能力，為廣州打造全球生物醫藥產業新高地、為粵港澳大灣區構建全球科技創新高地做出更大貢獻。"
自2015年成立以來，諾誠健華一直堅持自主研發和創新，已組建了具有豐富研發、臨床開發、生產和商業化經驗的人才團隊，構建了一體化的生物醫藥平臺，打造了強大產品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病，其中奧布替尼處于商業化階段，tafasitamab已在香港獲批并在博鰲獲批使用，13款產品處于臨床階段。
關于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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