中國杭州和紹興2023年6月26日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布在歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）2023年大會上以壁報形式報告了新型法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和恩替卡韋（ETV）用藥12周治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者的最新結果。該摘要的概要信息如下：
標題：新型法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和恩替卡韋（ETV）用藥12周治療慢性乙型肝炎患者的II期研究
報告人：吳勁梓博士
主要研究者：侯金林教授，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院
壁報編號：SAT-201
類別：乙型和丁型病毒性肝炎
研究設計：
該II期試驗（NCT05107778）是一項在中國開展的多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的研究。43名乙肝e抗原（HBeAg）陰性、乙肝病毒（HBV）DNA<LLOQ（檢測下限，20 IU/mL）、正在服用恩替卡韋的慢乙肝患者隨機入組3個隊列，分別接受一日一次口服10毫克ASC42片、15毫克ASC42片以及對應的安慰劑，并聯(lián)合恩替卡韋（0.5毫克，口服一日一次）和聚乙二醇干擾素α-2a（180微克，皮下注射一周一次）聯(lián)合治療12周，并隨訪24周（繼續(xù)服用恩替卡韋）。在12周治療期和24周隨訪期內，檢測血清乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒前基因組RNA（pgRNA）相較基線的變化。
結果：
10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊列中，分別共報告了122、119和107例不良事件（AEs），且大多數不良事件（94.3%）的嚴重程度為輕度（1級）或中度（2級）。15毫克ASC42隊列中的一名受試者出現(xiàn)肝功能損傷的3級嚴重不良事件（SAE），最終恢復正常。瘙癢是最常見的不良事件，在10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊列中，分別有1位（6.7%）、7位（50%）和0位（0%）受試者被報告與研究藥物相關的瘙癢。10毫克ASC42的瘙癢發(fā)生率（6.7%）低于其他FXR激動劑在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的瘙癢發(fā)生率。
ASC42與其他FXR激動劑和聚乙二醇干擾素α-2a的瘙癢發(fā)生率比較 |
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ASC42 |
奧貝膽酸 |
聚乙二醇干 |
昔洛法克索 |
曲匹法索 |
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10毫克 |
10毫克 |
180微克 |
30毫克 |
140微克 |
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(N=15) |
(N=653) |
(N=271) |
(N=40) |
(N=50) |
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患者類型
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慢乙肝
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NASH
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慢乙肝
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NASH
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NASH
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治療周期
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12周
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18周
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48周
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48周
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48周
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出現(xiàn)瘙癢的病例數(%)
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1 (6.7)
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183 (28)
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26 (10)
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8 (20)
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20 (40)
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參考文獻編號 |
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結論：
在慢乙肝患者中，10毫克ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a和恩替卡韋的12周治療安全性和耐受性良好，出現(xiàn)最小程度和輕微的瘙癢（6.7%）。先前研究表明，在健康受試者中，ASC42單藥給藥14天，在5毫克~15毫克的劑量范圍內，成纖維細胞生長因子19（FGF19）增加471%~1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）減少53%~91%。數據表明，在10毫克劑量下，新型FXR激動劑ASC42在瘙癢方面不同于其他FXR激動劑。
[1]. Data on file |
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