三葉草生物公布其二價(jià)RSV候選疫苗SCB-1019 Ⅰ期臨床試驗(yàn)首批年輕成年人群組獲得積極初步數(shù)據(jù)

-- 二價(jià)RSV候選疫苗SCB-1019誘導(dǎo)的RSV-A和RSV-B中和滴度水平顯著提高，分別達(dá)到約 6,600 IU/mL（提高 6.4 倍）和約 46,000 IU/mL（提高 12 倍）--

-- 目標(biāo)老年人群組的Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)將于2024年下半年公布 --

上海2024年4月8日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今天公布，在評(píng)估公司基于三葉草生物獨(dú)有的Trimer-Tag（蛋白質(zhì)三聚體化）疫苗技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的二價(jià)RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，首批年輕成年人群組獲得了積極的初步免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。

"我們利用已經(jīng)驗(yàn)證的Trimer-Tag疫苗技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的二價(jià)RSV PreF候選疫苗取得臨床進(jìn)展，獲取了積極的Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果：顯示出針對(duì)RSV-A和RSV-B兩個(gè)病毒亞型廣譜且顯著的中和抗體反應(yīng)，這令我們深受鼓舞。" 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示，"SCB-1019是中國(guó)首款RSV PreF（基于融合前構(gòu)象的F蛋白）候選疫苗并已推進(jìn)至臨床試驗(yàn)，現(xiàn)在我們又率先公布了積極的臨床試驗(yàn)初步數(shù)據(jù)，按計(jì)劃推進(jìn)，2024 年下半年，我們也期待在首批目標(biāo)老年人群組中獲得更多積極的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。"

Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，在首批年輕成年人群組（18-59歲）中分別接種SCB-1019或生理鹽水安慰劑，第0天（接種前）和第28天（接種后）中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 和幾何倍數(shù)升高 (GMFRs) 的初步結(jié)果顯示如下：

本研究中的RSV-A和RSV-B中和檢測(cè)于第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，使用的是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的臨床檢測(cè)方法和NIBSC 16/284參考標(biāo)準(zhǔn)血清，檢測(cè)值以每毫升國(guó)際單位 (IU/mL) 表示。

與其他蛋白亞單位RSV PreF疫苗相比，三葉草生物自研的RSV候選疫苗SCB-1019針對(duì)RSV-A和RSV-B中和抗體的初步免疫原性數(shù)據(jù)較之相當(dāng)或可能更優(yōu)^{[1, 2, 3]}，同時(shí)，這些積極的免疫原性數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持三葉草生物選擇開(kāi)發(fā)二價(jià)RSV-A/B PreF疫苗的策略，因?yàn)樵袛?shù)據(jù)證實(shí)其他只針對(duì)RSV-A亞型的單價(jià)疫苗對(duì)RSV-B亞型的免疫反應(yīng)和/或保護(hù)效力較低^{[1, 4, 5]}。這次臨床結(jié)果還證實(shí)了三葉草生物的SCB-1019的PreF抗原保持了穩(wěn)定的融合前和三聚體的結(jié)構(gòu)，且探索性免疫原性結(jié)果顯示出的在中和位點(diǎn)Ø競(jìng)爭(zhēng)性抗體滴度顯著增加，也進(jìn)一步證實(shí)了這一點(diǎn)。此外，在首批年輕成年人群組接種SCB-1019的受試者沒(méi)有觀察到任何明顯的安全性或反應(yīng)原性問(wèn)題，繼此，計(jì)劃中的老年人群入組Ⅰ期臨床試驗(yàn)也已順利如期推進(jìn)。

在澳大利亞進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，目的是評(píng)估SCB-1019在年輕成年人和老年人群中不同劑型、不同劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。老年人群組的安全性和免疫原性結(jié)果預(yù)計(jì)于2024年下半年公布。 

關(guān)于三葉草生物 

三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。   

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用"旨在"、"預(yù)計(jì)"、"相信"、"可能會(huì)"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"展望未來(lái)"、"擬"、"可能"、"也許"、"應(yīng)當(dāng)"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)估"、"預(yù)測(cè)"、"尋求"、"應(yīng)該"、"將"、"會(huì)"等詞語(yǔ)以及這些詞語(yǔ)的否定形式和其他類(lèi)似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。 

前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來(lái)狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來(lái)情形，其受制于難以預(yù)測(cè)的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績(jī)可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過(guò)度依賴任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢靶躁愂鰞H為截至其提出之日的意見(jiàn)。可能導(dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績(jī)有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測(cè)所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來(lái)事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。