三葉草生物公布其呼吸道聯(lián)合疫苗（RSV-hMPV-PIV3）及RSV疫苗重復(fù)接種在老年人群的I期臨床試驗(yàn)均獲得積極數(shù)據(jù)

-- 臨床數(shù)據(jù)顯示，該呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品（RSV+hMPV±PIV3）極具"同類最佳"潛力，并有望實(shí)現(xiàn)對(duì)已接種首針RSV疫苗的人群進(jìn)行有效的重復(fù)接種，以重建保護(hù)效力并擴(kuò)大保護(hù)范圍 --

-- 臨床試驗(yàn)觀察到中和抗體水平提升：RSV提升約6-8倍、hMPV提升約6-9倍、PIV3提升約4倍（PIV3 PreF特異性抗體提升≥10倍）--

-- RSV重復(fù)接種臨床試驗(yàn)的中期分析顯示：在曾首針接種過AREXVY（GSK）的老年人群中，頭對(duì)頭比較重復(fù)接種三葉草生物的RSV候選疫苗與GSK的AREXVY，三葉草生物誘導(dǎo)的RSV中和抗體水平趨勢(shì)高出≥ 60% --

-- 潛在"全球首款"呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品RSV+hMPV±PIV3計(jì)劃于2026年上半年推進(jìn)至II期臨床試驗(yàn) --

上海2025年10月14日 /美通社/ -- 致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"三葉草生物"；香港聯(lián)交所股票代碼：02197）今日公布了兩項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的積極初步數(shù)據(jù)，基于公司獨(dú)有的已經(jīng)全面驗(yàn)證的Trimer-Tag（蛋白質(zhì)三聚體化）疫苗研發(fā)平臺(tái)，用于評(píng)估公司的PreF呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品（RSV+hMPV±PIV3），包括：

• 在澳大利亞開展的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）與SCB-1019（三葉草生物的RSV候選疫苗）進(jìn)行頭對(duì)頭比較，受試人群為此前未接種過任何RSV疫苗的老年人群；以及，
• 在美國開展的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，用于頭對(duì)頭評(píng)估SCB-1019（三葉草生物的RSV候選疫苗）與AREXVY（GSK的RSV疫苗）的重復(fù)接種，受試人群為在入組前至少兩個(gè)流行季曾接種過首針AREXVY的老年人群。

"我們很高興地宣布，三葉草生物的呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品RSV+hMPV±PIV3在I期臨床試驗(yàn)中顯示出‘同類最佳’的潛力，并有望實(shí)現(xiàn)對(duì)已接種首針RSV疫苗的人群進(jìn)行有效的重復(fù)接種，以重建保護(hù)效力并擴(kuò)大保護(hù)范圍," 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示。"當(dāng)前已獲批上市的重組蛋白 RSV疫苗雖然安全有效，但全球仍存在關(guān)鍵未滿足的臨床需求——(1)無法有效預(yù)防由類似 RSV結(jié)構(gòu)病毒（例如 hMPV [人偏肺病毒] 和 PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病；(2)當(dāng)針對(duì) RSV 病毒感染的保護(hù)效力減弱時(shí)，重復(fù)接種后的免疫加強(qiáng)效果欠佳。因此我們期待于2026年上半年推進(jìn)呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品RSV+hMPV±PIV3的II期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步強(qiáng)化其潛在‘全球首款'和‘同類最佳'的差異化特性。"

呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品RSV+hMPV±PIV3 I期臨床試驗(yàn)（澳大利亞）：完整初步數(shù)據(jù)

在澳大利亞進(jìn)行的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中，老年人群受試者（60-85歲）入組后被隨機(jī)分配接種SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或對(duì)照疫苗SCB-1019（RSV）。該研究評(píng)估了安全性、反應(yīng)原性和免疫原性，以下是所選劑量水平下144例受試者（各疫苗組48例）的初步數(shù)據(jù)概要：

• RSV免疫反應(yīng)：接種28天后，SCB-1022和SCB-1033誘導(dǎo)的RSV-A和RSV-B中和抗體均值倍增率約為6-8倍，與SCB-1019對(duì)照組水平相當(dāng)（也與三葉草生物此前頭對(duì)頭比較SCB-1019與AREXVY另一項(xiàng)試驗(yàn)中的結(jié)果一致）。
  • 在呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品RSV+hMPV±PIV3中，新增hMPV和PIV3 PreF抗原并未觀察到對(duì)RSV的中和抗體產(chǎn)生免疫干擾。
• hMPV免疫反應(yīng)：觀察到SCB-1022和SCB-1033誘導(dǎo)的hMPV-A 中和抗體的均值倍增率約為6-7倍，hMPV-B 中和抗體的均值倍增率約為8-9倍。
• PIV3免疫反應(yīng)：SCB-1033誘導(dǎo)的總PIV3中和抗體的均值倍增率約為4倍，同時(shí)PIV3 PreF特異性抗體（針對(duì)位點(diǎn)Ø和位點(diǎn)X）提升≥10倍，證實(shí)針對(duì)PIV3的PreF特異性抗體反應(yīng)至少與RSV和hMPV觀察到的反應(yīng)水平相當(dāng)。
  • 對(duì)于基線PIV3 中和抗體水平處于最低50百分位數(shù)的受試者，SCB-1033誘導(dǎo)的 PIV3中和抗體的均值倍增率約為6倍，這表明該聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品在感染和致病風(fēng)險(xiǎn)最高的人群中可誘導(dǎo)更強(qiáng)的免疫反應(yīng)。
  • PIV3 PreF特異性中和抗體（如針對(duì)位點(diǎn)Ø和位點(diǎn)X）能夠有效中和PIV3病毒^[1]，但與RSV和hMPV不同，受試者基線時(shí)已存在的大部分PIV3中和抗體主要針對(duì)的是PIV3 HN蛋白（而針對(duì)PIV3 PreF蛋白的基線中和抗體水平較低）^[2]。因此，SCB-1033（含PIV3 PreF抗原）誘導(dǎo)的總PIV3 中和抗體的增長(zhǎng)倍數(shù)在數(shù)值上低于RSV和hMPV 中和抗體的增長(zhǎng)倍數(shù)是符合預(yù)期的。
• 安全性與反應(yīng)原性：SCB-1022和SCB-1033總體耐受性良好。兩者的局部和全身不良事件（AEs）通常為輕度，與SCB-1019對(duì)照組相當(dāng)，而SCB-1019在先前另一項(xiàng)獨(dú)立試驗(yàn)中已顯示出顯著優(yōu)于AREXVY（GSK）的耐受性。SCB-1022、SCB-1033或SCB-1019均未報(bào)告與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）、特殊關(guān)注不良事件（AESIs）或?qū)е略囼?yàn)中止的不良事件（AEs）。

基于上述積極的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果，三葉草生物計(jì)劃將在2026年上半年將SCB-1022和SCB-1033推進(jìn)至II期臨床試驗(yàn)。

呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗重復(fù)接種的I期臨床試驗(yàn)（美國）：初步中期分析結(jié)果

美國正在進(jìn)行的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)持續(xù)招募至少兩個(gè)流行季前曾首針接種過GSK RSV疫苗（AREXVY）的老年受試者（60-85歲）。受試者入組后被隨機(jī)分組接種SCB-1019（三葉草生物的RSV PreF候選疫苗）異源重復(fù)接種、AREXVY（GSK 的RSV PreF疫苗）同源重復(fù)接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評(píng)估安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。

以往公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，AREXVY的同源重復(fù)接種（即在首針接種2-3年后進(jìn)行）僅能將RSV中和抗體水平提升至首針接種后誘導(dǎo)峰值水平的60-65%左右^[3]，這意味著，如果SCB-1019異源重復(fù)接種誘導(dǎo)的中和抗體水平比AREXVY同源重復(fù)接種高出約1.5倍（經(jīng)觀察），將有望恢復(fù)RSV中和抗體的峰值水平并重建保護(hù)效力。

對(duì)三葉草生物正在進(jìn)行的重復(fù)接種的臨床試驗(yàn)展開免疫原性中期分析，以下是34例受試者（16例受試者接種了SCB-1019，15例受試者接種了AREXVY，3例受試者接種了生理鹽水安慰劑）的初步結(jié)果概要：

• RSV中和抗體：與AREXVY同源重復(fù)接種相比，SCB-1019異源重復(fù)接種誘導(dǎo)的RSV-A和RSV-B中和抗體的均值倍增率趨勢(shì)高出1.6-1.8倍，且觀察到RSV中和抗體水平提升（≥2倍）的受試者比例約為AREXVY的兩倍：
  • RSV 中和抗體的均值倍增率：受試者接種SCB-1019所誘導(dǎo)的RSV-A和RSV-B中和抗體的均值倍增率約為3.0-3.3倍，接種AREXVY受試者為1.8-1.9倍，安慰劑組未觀察到抗體水平提升。
  • RSV中和抗體提升的受試者比例：SCB-1019組觀察到約為69-75%的受試者其RSV-A和RSV-B中和抗體水平提升達(dá)2倍或以上，AREXVY組為33-40%受試者觀察到中和抗體水平提升，安慰劑組0%即無受試者出現(xiàn)中和抗體提升。
  • 隨機(jī)化分組和基線特征：本次中期分析所入組受試者的隨機(jī)化分組較均勻，SCB-1019組與AREXVY組在基線特征（包括基線RSV中和抗體滴度、受試者年齡、重復(fù)接種間隔時(shí)間等）方面具有高度可比性。本研究中，受試者在重復(fù)接種前的基線RSV中和抗體滴度約為其他臨床試驗(yàn)中未接種過RSV疫苗老年人群基線抗體滴度的2-3倍，該結(jié)果與既往公布的AREXVY在首針接種2-3年后的抗體水平數(shù)據(jù)相符^[3]。

目前美國60歲及以上的老年人中已有超過40%曾接種過重組蛋白R(shí)SV疫苗（約1,500萬劑次）^[4]，并且盡管首針接種后觀察到保護(hù)效力減弱，當(dāng)前獲批RSV疫苗產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)尚不能支持重復(fù)接種的官方指引；但三葉草生物中期分析的初步臨床數(shù)據(jù)表明，其呼吸道聯(lián)合疫苗候選產(chǎn)品RSV+hMPV±PIV3有望在該人群中恢復(fù)并重建針對(duì)RSV病毒的保護(hù)效力，還能擴(kuò)展至針對(duì)hMPV±PIV3病毒的廣譜保護(hù)。

正在進(jìn)行的RSV重復(fù)接種臨床試驗(yàn)的更多數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2026年上半年公布。

關(guān)于三葉草生物 
三葉草生物是一家處于商業(yè)化階段的全球生物制藥公司，致力以創(chuàng)新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑借綜合研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，以及與分布全球的相關(guān)機(jī)構(gòu)強(qiáng)大的合作伙伴關(guān)系，我們已經(jīng)開發(fā)出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預(yù)防，助力減輕公共衛(wèi)生的負(fù)擔(dān)。    

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。當(dāng)使用"旨在"、"預(yù)計(jì)"、"相信"、"可能會(huì)"、"估計(jì)"、"預(yù)期"、"展望未來"、"擬"、"可能"、"也許"、"應(yīng)當(dāng)"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)估"、"預(yù)測(cè)"、"尋求"、"應(yīng)該"、"將"、"會(huì)"等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識(shí)別前瞻性陳述。 

前瞻性聲明是基于我們目前對(duì)我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測(cè)的固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變更。我們的業(yè)績(jī)可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對(duì)過往事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們?cè)诒疚闹兴鞯娜魏吻罢靶躁愂鰞H為截至其提出之日的意見。可能導(dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績(jī)有所出入的因素或事件可能不時(shí)出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測(cè)所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。