蘇州2024年10月17日 /美通社/ -- 2024年10月17日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯合白蛋白結合型多西他賽HB1801的一項Ⅲ期臨床研究（研究方案號：KN026-004）申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療。
乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）2024年發布的最新數據，2022年全球新發病例數高達231萬，中國新發病例數達35.7萬，其中約15%-20%的乳腺癌患者為HER2陽性病理亞型，其惡性程度高、病情進展迅速、易發生淋巴結轉移，且預后更差。近年來，國內外乳腺癌診療指南明確推薦以抗HER2新輔助療法進一步優化治療效果。
KN026是康寧杰瑞自主研發的HER2雙特異性抗體，聯合多西他賽一線治療HER2陽性復發或轉移性乳腺癌的Ⅱ臨床研究（KN026-201，NCT04165993）顯示了良好的耐受性和臨床獲益。新輔助治療方面，在2023年ESMO大會上發布的Ⅱ期研究數據（KN026-208，NCT04881929）表明KN026聯合多西他賽新輔助治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌療效顯著且耐受性良好：總體病理完全緩解（tpCR）率為56.7%，乳腺病理完全緩解（bpCR）率為60%，確認的客觀緩解率（ORR）為86.7%；后驗tpCR率>40%的概率為96.7%，提示同治療周期KN026聯合多西他賽新輔助方案可能優于現有標準新輔助治療方案。
此次獲批的是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在比較KN026聯合HB1801與曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽新輔助治療早期和局部晚期HER2陽性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為經盲態獨立評審委員會（BIRC）評估的tpCR率。該研究有望為HER2陽性乳腺癌患者這一高風險人群提供一種療效更優、安全性更好的治療選擇。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可以同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
多項不同階段臨床研究結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。目前針對乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等適應癥的多項注冊臨床研究正在進行中，KN026聯合化療用于一線標準治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認定。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開發及商業化授權協議。津曼特生物獲得KN026在中國內地（不包括香港、澳門及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發與獨占性商業化許可權。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創新型生物制藥公司，致力于開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個新藥品種也在臨床階段。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發安全有效、成本可控、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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