TüV萊茵出席非織造布企業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)講座，解讀歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要點

仙桃 2025年6月16日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）受邀出席由仙桃市非織造布產(chǎn)業(yè)協(xié)會主辦、國家非織造布產(chǎn)品質(zhì)量（湖北）檢驗中心承辦的非織造布專業(yè)知識技術(shù)講座培訓(xùn)。本次活動吸引了近百位來自國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的精英、專家學(xué)者及監(jiān)管機構(gòu)代表，共同就國際醫(yī)療器械法規(guī)的最新動態(tài)、發(fā)展趨勢及實踐應(yīng)用進行了深入交流與探討，為非織造布行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展助力。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，非織造布制成的醫(yī)療器械或相關(guān)產(chǎn)品（如醫(yī)用敷料），依據(jù)其用途和風(fēng)險程度，被納入監(jiān)管范圍，需滿足對應(yīng)的法規(guī)要求方可進入歐盟市場。

為此，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)技術(shù)專家華梅發(fā)表了主題演講。作為歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）、醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）和ISO 13485的審核員，華梅結(jié)合具體案例，深入講解了醫(yī)療器械的分類與符合性評價路徑、MDR技術(shù)文件的編寫要求及臨床評價要求。她從專業(yè)視角解析了如何應(yīng)對相關(guān)法規(guī)的挑戰(zhàn)，為企業(yè)出口歐盟市場提供了全面的專業(yè)指導(dǎo)，得到參會代表的高度認可。

同時，國家非織造布產(chǎn)品質(zhì)量（湖北）檢驗中心技術(shù)專家鄒沁彬分享了國檢中心檢驗過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和責(zé)任風(fēng)險。

聚焦非織造布企業(yè)合規(guī)發(fā)展的關(guān)鍵議題，專家們還深入剖析了企業(yè)在產(chǎn)品符合性認證過程中面臨的共性問題和難點，并結(jié)合國內(nèi)外標準，分享了提升產(chǎn)品質(zhì)量與競爭力的實踐經(jīng)驗。此次培訓(xùn)不僅為企業(yè)拓寬了視野，也為其參與國際貿(mào)易和行業(yè)競爭奠定了扎實的知識基礎(chǔ)。

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。