上海2025年9月5日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，與巴基斯坦制藥公司 THE SEARLE COMPANY LIMITED. （巴基斯坦證券交易所代碼：SEARL，以下簡稱 Searle）共同宣布兩款地舒單抗注射液 9MW0311 和 9MW0321（國內商品名：邁利舒®和邁衛健®）已獲得巴基斯坦藥品監督管理局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP）的注冊批準。這是巴基斯坦藥品監督管理局首次批準地舒單抗生物類似藥，也是邁威生物產品首次獲得海外注冊批件。
邁威生物與 Searle 共慶地舒單抗在巴基斯坦獲批
巴基斯坦是重要的"一帶一路"國家，人口達 2.4 億，醫藥需求日益增長，具備廣闊的市場潛力，是邁威生物重點布局的新興市場之一。邁威生物此前與 Searle 就地舒單抗注射液產品達成許可協議，共同在巴基斯坦實現地舒單抗的當地灌裝和商業化。9MW0311 和 9MW0321 已在 30 個國家簽署正式合作協議，并已分別向約旦、埃及、巴西等國家提交了注冊申請文件，其他國家注冊申請也在準備中。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："此次地舒單抗在巴基斯坦成功獲批上市，讓當地患者獲得了更多治療選擇和高質量的生物藥，也是邁威生物全球商業化布局的又一里程碑。未來我們將繼續推動產品在更多國家的商業化，進一步提升地舒單抗注射液的全球可及性，滿足全球更多患者的需求。"
Searle 首席執行官Tahir Ahmed 表示："此次獲批提升了地舒單抗在巴基斯坦的可及性，體現了我們堅持踐行持續為本地患者帶來高質量治療藥物的承諾，也進一步鞏固了我們在巴基斯坦生物類似藥領域的領先地位。我們將持續致力于通過卓越的科研與戰略合作，改善患者的治療結果。"
關于 9MW0311
9MW0311 為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（60mg），是地舒單抗 Prolia®（普羅力®）的生物類似藥；2023 年 3 月 28 日，9MW0311（國內商品名：邁利舒®）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。后續擬遞交補充申請，增加骨折高風險的男性骨質疏松癥適應癥以及骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏松癥。根據弗若斯特沙利文的數據，用于治療骨質疏松的 RANKL 單抗藥物市場規模 2024 年為 13.17 億美元。
關于 9MW0321
9MW0321為重組全人源抗 RANKL 單克隆抗體注射液（120mg），是地舒單抗 XGEVA®（安加維®）的生物類似藥。2024年3月29日，9MW0321（國內商品名：邁衛健®）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少 1 處成熟長骨且體重 ≥45kg）的青少年患者，為中國首款獲批上市的安加維®生物類似藥。公司正在推進邁衛健®用于腫瘤骨轉移相關適應癥的補充申請工作。根據百濟神州和安進定期報告，2024年安加維®在中國的銷售額為 15.98 億人民幣，全球銷售額為 22.25 億美元；2025年上半年安加維®中國銷售額為 10.90 億人民幣，全球銷售額為 10.98 億美元。預計未來的增長將主要來自中國及新興市場。
關于 Searle
THE SEARLE COMPANY LIMITED. (Searle) 成立于 1965 年，是巴基斯坦頭部制藥公司之一，擁有八個先進的生產基地，其中包括一座生物制品工廠。Searle 始終致力于為重大疾病提供創新治療方案，業務遍及 20 多個國家，并在全球多個區域快速擴張。它是所在區域內生物類似藥產品布局最完善的公司之一。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于提交上市許可申請準備階段，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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